Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cabergolin
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Cabergoline
Tablette
Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2007-11-22
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67202.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _ _ _ _ PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CABERGOLIN BETA 0,5 MG TABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Cabergolin beta 0,5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin beta 0,5 mg beachten? 3. Wie ist Cabergolin beta 0,5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cabergolin beta 0,5 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CABERGOLIN BETA 0,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cabergolin gehört zur Gruppe der Prolaktin-Inhibitoren. Cabergolin verhindert die Milchbildung, indem es den Hormonspiegel von Prolaktin erniedrigt. Cabergolin beta 0,5 mg Tabletten werden angewandt zur Reduktion unnormaler Mengen des Hormons Prolaktins im Blut. - 2 - - 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN BETA 0,5 MG BEACHTEN? CABERGOLIN BETA 0,5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z.B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin beta 0,5 mg sind. - wenn Sie einen unkontrolliert hohen Blutdruck haben - wenn Sie während oder nach der Schwangerschaft ein Ansc Izlasiet visu dokumentu
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67202.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cabergolin beta 0,5 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 75 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tablette, mit Prägung ‘C | 5’ auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Hemmung der Laktation aus medizinischen Gründen. Hyperprolaktinämische Erkrankungen. Prolaktinbildende Hypophysenadenome. Idiopathische Hyperprolaktinämie. Es wird empfohlen, dass dieses Arzneimittel zunächst von einem geeigneten Facharzt oder nach Konsultieren eines Facharztes verordnet wird. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt. Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren wird empfohlen, dass Cabergolin in allen therapeutischen Indikationen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. - 2 - - 3 - Behandlung hyperprolaktinämischer Erkrankungen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Cabergolin pro Woche, verteilt auf eine (0,5 mg) oder zwei Gaben (je 0,25 mg) (z.B. am Montag und Donnerstag). Die wöchentliche Dosis sollte allmählich erhöht werden, möglichst durch Hinzufügen von 0,5 mg Cabergolin pro Woche in monatlichen Abständen, bis ein optimales therapeutisches Ansprechen erreicht ist. Die therapeutische Dosis beträgt normalerweise 1,0 mg Cabergolin pro Woche und reicht von 0,25 mg bis 2 mg Cabergolin pro Woche. Bei hyperprolaktinämischen Patienten wurden Dosen von bis zu 4,5 mg Cabergolin pro Woche eingesetzt. Die wöchentliche Dosis kann je nach Verträglichkeit durch die Patienten als Ei Izlasiet visu dokumentu