Cabergolin beta 0,5 mg Tabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Cabergolin

Disponible desde:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Designación común internacional (DCI):

Cabergoline

formulario farmacéutico:

Tablette

Composición:

Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 0,5 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2007-11-22

Información para el usuario

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67202.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
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_ _
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CABERGOLIN BETA 0,5 MG TABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Cabergolin beta 0,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin beta 0,5 mg
beachten?
3. Wie ist Cabergolin beta 0,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin beta 0,5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST CABERGOLIN BETA 0,5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cabergolin gehört zur Gruppe der Prolaktin-Inhibitoren. Cabergolin
verhindert
die Milchbildung, indem es den Hormonspiegel von Prolaktin erniedrigt.
Cabergolin beta 0,5 mg Tabletten werden angewandt zur Reduktion
unnormaler
Mengen des Hormons Prolaktins im Blut.
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN BETA 0,5 MG
BEACHTEN?
CABERGOLIN BETA 0,5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere
Ergotalkaloide (z.B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen
Bestandteile
von Cabergolin beta 0,5 mg sind.
-
wenn Sie einen unkontrolliert hohen Blutdruck haben
-
wenn Sie während oder nach der Schwangerschaft ein Ansc

Ficha técnica

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67202.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cabergolin beta 0,5 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 75 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tablette, mit Prägung ‘C |
5’ auf der
einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hemmung der Laktation aus medizinischen Gründen.
Hyperprolaktinämische Erkrankungen.
Prolaktinbildende Hypophysenadenome.
Idiopathische Hyperprolaktinämie.
Es wird empfohlen, dass dieses Arzneimittel zunächst von einem
geeigneten
Facharzt oder nach Konsultieren eines Facharztes verordnet wird.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt.
Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren wird
empfohlen, dass Cabergolin in allen therapeutischen Indikationen
zusammen
mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
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- 3 -
Behandlung hyperprolaktinämischer Erkrankungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Cabergolin pro Woche,
verteilt auf
eine (0,5 mg) oder zwei Gaben (je 0,25 mg) (z.B. am Montag und
Donnerstag).
Die wöchentliche Dosis sollte allmählich erhöht werden, möglichst
durch
Hinzufügen von 0,5 mg Cabergolin pro Woche in monatlichen Abständen,
bis
ein optimales therapeutisches Ansprechen erreicht ist.
Die therapeutische Dosis beträgt normalerweise 1,0 mg Cabergolin pro
Woche
und reicht von 0,25 mg bis 2 mg Cabergolin pro Woche.
Bei hyperprolaktinämischen Patienten wurden Dosen von bis zu 4,5 mg
Cabergolin pro Woche eingesetzt.
Die wöchentliche Dosis kann je nach Verträglichkeit durch die
Patienten als
Ei