Cabazitaxel Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

kabasitaksel

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L01CD04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cabazitaxel

Ārstniecības grupa:

Antineoplastilised ained

Ārstniecības joma:

Prostatic Kasvajad, Kastreerimine-Vastupidavad

Ārstēšanas norādes:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2020-08-28

Lietošanas instrukcija

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
kabasitakseel (
_cabazitaxelum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cabazitaxel Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Cabazitaxel Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cabazitaxel Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CABAZITAXEL ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Accord. Selle toimeaine on
kabasitakseel. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähiravis.
Cabazitaxel Accord’i kasutatakse täiskasvanute raviks
eesnäärmevähi korral, mis on progresseerunud
pärast keemiaravi teise ravimiga. See pidurdab rakkude kasvu ja
paljunemist.
Raviskeemi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide
(prednisoon või prednisoloon).
Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABAZITAXEL ACCORD’I KASUTAMIST
CABAZITAXEL ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või
selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
-
kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on
võrdne või alla 1500/mm
3
),
-
kui teil on raske maksafunktsiooni häire,
-
kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite
seda.
Kui miski loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Cabazitaxel
Accord’i manustada. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne Cabazitaxe

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg kabasitakseeli (
_cabazitaxelum_
).
Üks viaal 3 ml kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (
_cabazitaxelum_
).
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Ravim sisaldab 395 mg/ml veevaba etanooli ja iga 3 ml viaal sisaldab
1,185 mg veevaba etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusiooonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, värvitu kuni helekollane või pruunikaskollane
lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cabazitaxel Accord kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on
näidustatud metastaatilise
kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide
raviks, keda on eelnevalt ravitud
dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kabasitakseeli tohib kasutada tsütotoksilistele ravimitele
spetsialiseerunud osakondadega ning seda
tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud
arsti juhendamisel. Tõsiste
ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi
ravivahendid ja varustus peavad
olema käepärast (vt lõik 4.4).
Premedikatsioon
Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat
kabasitakseeli manustamist
järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada
ülitundlikkuse riski ja raskusastet:
•
antihistamiinikum (5 mg dekskloorfeniramiini või 25 mg
difenhüdramiini või samaväärne),
•
kortikosteroid (8 mg deksametasooni või samaväärne) ja
•
H
2
-antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4).
Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või
intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et
vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Annustamine
Kabasitakseeli soovituslik annus on 25 mg/m
2
, manustatuna 1-tunnise intravenoo