Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
kabasitaksel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Antineoplastilised ained
Prostatic Kasvajad, Kastreerimine-Vastupidavad
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Volitatud
2020-08-28
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT kabasitakseel ( _cabazitaxelum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cabazitaxel Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Accord’i kasutamist 3. Kuidas Cabazitaxel Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cabazitaxel Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CABAZITAXEL ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Accord. Selle toimeaine on kabasitakseel. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähiravis. Cabazitaxel Accord’i kasutatakse täiskasvanute raviks eesnäärmevähi korral, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga. See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist. Raviskeemi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon). Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABAZITAXEL ACCORD’I KASUTAMIST CABAZITAXEL ACCORD’I EI TOHI KASUTADA - kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on võrdne või alla 1500/mm 3 ), - kui teil on raske maksafunktsiooni häire, - kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite seda. Kui miski loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Cabazitaxel Accord’i manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne Cabazitaxe Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg kabasitakseeli ( _cabazitaxelum_ ). Üks viaal 3 ml kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli ( _cabazitaxelum_ ). _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab 395 mg/ml veevaba etanooli ja iga 3 ml viaal sisaldab 1,185 mg veevaba etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusiooonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge, värvitu kuni helekollane või pruunikaskollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cabazitaxel Accord kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kabasitakseeli tohib kasutada tsütotoksilistele ravimitele spetsialiseerunud osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud arsti juhendamisel. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4). Premedikatsioon Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat kabasitakseeli manustamist järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada ülitundlikkuse riski ja raskusastet: • antihistamiinikum (5 mg dekskloorfeniramiini või 25 mg difenhüdramiini või samaväärne), • kortikosteroid (8 mg deksametasooni või samaväärne) ja • H 2 -antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4). Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või intravenoosselt, vastavalt vajadusele. Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust. Annustamine Kabasitakseeli soovituslik annus on 25 mg/m 2 , manustatuna 1-tunnise intravenoo Lugege kogu dokumenti