BYANNLI

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

палиперидон

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

N05AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

paliperidon

Vienības iepakojumā:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu; 700mg; napunjen injekcioni špric, 1x3.5mL

Receptes veids:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Produktu pārskats:

JKL: 0070139

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2023-08-15

Lietošanas instrukcija

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
BYANNLI
®
, 700 MG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
Δ
BYANNLI
®
, 1000 MG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno
dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BYANNLI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek BYANNLI
3.
Kako se primenjuje lek BYANNLI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BYANNLI
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK BYANNLI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek BYANNLI sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi
antipsihotičkih lekova.
Lek BYANNLI se koristi za terapiju održavanja kod simptoma
shizofrenije kod odraslih pacijenata.
Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku
injekcije koju ste dobijali
jednom mesečno ili jednom u tri meseca, Vaš lekar može da započne
terapiju lekom BYANNLI.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“
simptomima. Pozitivno znači da su preterano
izraženi simptomi koji uobičajeno nisu prisutni. Na primer, osoba sa
shizofrenijom može da čuje
glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
veruje u stvari koje nisu istinite (to su
deluzije), ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima.
Negativno znači izostanak ponašanja
ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba sa
shizofrenijom može da deluje povučeno i
može reagovati bez ikakvih emocija, ili može da ima poteškoća da
se jasno i logično izražava. Oso

Produkta apraksts

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
BYANNLI
®
,
700
mg,
suspenzija
za
injekciju
sa
produženim
oslobađanjem
u
napunjenom
injekcionom špricu
Δ
BYANNLI
®
,
1000
mg,
suspenzija
za
injekciju
sa
produženim
oslobađanjem
u
napunjenom
injekcionom špricu
INN: paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_BYANNLI, 700 mg, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem_
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 1092 mg paliperidonpalmitata
u 3,5 mL što odgovara 700 mg
paliperidona.
_BYANNLI, 1000 mg, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem_
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 1560 mg paliperidonpalmitata
u 5 mL što odgovara 1000 mg
paliperidona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom
injekcionom špricu.
Suspenzija je bele do skoro bele boje. Suspenzija je neutralne pH
vrednosti (približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek BYANNLI, 6-mesečna injekcija, je indikovan kao terapija
održavanja za lečenje shizofrenije kod
odraslih pacijenata koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu
u obliku 1-mesečne ili 3-mesečne
injekcije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pacijenti koji su odgovarajuće lečeni paliperidonpalmitatom u obliku
1-mesečne injekcije u dozama
od 100 mg ili 150 mg (po mogućstvu četiri ili više meseci) ili
paliperidonpalmitatom u obliku 3-
mesečne injekcije u dozama od 350 mg ili 525 mg (bar jedan injekcioni
ciklus) i kod kojih se ne
zahteva prilagođavanje doze mogu da se prevedu na 6-mesečne
injekcije paliperidonpalmitata.
_Doza leka BYANNLI za pacijente odgovarajuće lečene
paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne _
_injekcije_
Terapiju lekom BYANNLI
treba započeti u vreme sledeće zakazane doze paliperidonpalmitata u
obliku 1-mesečne injekcije (± 7 dana). Da bi se utvrdila dosledna
doza održavanja, preporučuje se da
pacijent primi najmanje dve doze iste jačine paliperidonpalm