Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
палиперидон
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
N05AX13
paliperidon
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu; 700mg; napunjen injekcioni špric, 1x3.5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
JKL: 0070139
REGISTRACIJA
2023-08-15
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK Δ BYANNLI ® , 700 MG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM Δ BYANNLI ® , 1000 MG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek BYANNLI i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BYANNLI 3. Kako se primenjuje lek BYANNLI 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BYANNLI 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK BYANNLI I ČEMU JE NAMENJEN Lek BYANNLI sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičkih lekova. Lek BYANNLI se koristi za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod odraslih pacijenata. Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije koju ste dobijali jednom mesečno ili jednom u tri meseca, Vaš lekar može da započne terapiju lekom BYANNLI. Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji uobičajeno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), veruje u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da deluje povučeno i može reagovati bez ikakvih emocija, ili može da ima poteškoća da se jasno i logično izražava. Oso Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ BYANNLI ® , 700 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu Δ BYANNLI ® , 1000 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu INN: paliperidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _BYANNLI, 700 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem_ Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 1092 mg paliperidonpalmitata u 3,5 mL što odgovara 700 mg paliperidona. _BYANNLI, 1000 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem_ Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 1560 mg paliperidonpalmitata u 5 mL što odgovara 1000 mg paliperidona. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu. Suspenzija je bele do skoro bele boje. Suspenzija je neutralne pH vrednosti (približno 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek BYANNLI, 6-mesečna injekcija, je indikovan kao terapija održavanja za lečenje shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu u obliku 1-mesečne ili 3-mesečne injekcije (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Pacijenti koji su odgovarajuće lečeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije u dozama od 100 mg ili 150 mg (po mogućstvu četiri ili više meseci) ili paliperidonpalmitatom u obliku 3- mesečne injekcije u dozama od 350 mg ili 525 mg (bar jedan injekcioni ciklus) i kod kojih se ne zahteva prilagođavanje doze mogu da se prevedu na 6-mesečne injekcije paliperidonpalmitata. _Doza leka BYANNLI za pacijente odgovarajuće lečene paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne _ _injekcije_ Terapiju lekom BYANNLI treba započeti u vreme sledeće zakazane doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije (± 7 dana). Da bi se utvrdila dosledna doza održavanja, preporučuje se da pacijent primi najmanje dve doze iste jačine paliperidonpalm Lesen Sie das vollständige Dokument