BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

busulfan

Pieejams no:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATĶ kods:

L01AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

busulfan

Deva:

6 mg/1 mL

Zāļu forma:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Kompozīcija:

1 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg busulfana (60 mg/10 mL)

Vienības iepakojumā:

8 bočica sa po 10 mL koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Receptes veids:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ražojis:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2023-11-01

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Busulfan Fresenius Kabi
6 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
busulfan
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvou. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da
obavijestite ljekara. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvokoje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.4
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Busulfan Fresenius Kabi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius
Kabi
3.
Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5
Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Busulfan Fresenius Kabi i za šta se koristi
Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu busulfan koja pripada grupi
lijekova koji se nazivaju alkilirajuće
supstance. Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije
presađivanja.
Busulfan
se
primjenjuje
u
odraslih,
novorođenčadi,
djece
i
adolescenata
kao
lijeČenje
prije
presaĐivanja.
U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s
ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u
kombinaciji s ciklofosfamidom ili
melfalanom.
Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži
ili hematopoetskih progenitorskih
stanica.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Busulfan Fresenius
Kabi
Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi:
-
ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan
Fresenius Kabi naveden u
dijelu 6,
-
ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Upozorenja i mjere opreza
Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do
izrazitog smanjenja broja krvnih
stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će
se provoditi pažljivi nadzor.
Moguće

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEK
Busulfan Fresenius Kabi
6 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
busulfan
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml). Nakon
razrjeđivanja: 1 ml otopine
sadrži 0,5 mg busulfana.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra,
bezbojna viskozna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao
terapija kondicioniranja prije
konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica
(HPCT, engl.
haematopoietic
progenitor cell transplantation
) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom
raspoloživom mogućnošću.
Busulfan
koji
slijedi
nakon
fludarabina
(FB)
indiciran
je
kao
terapija
kondicioniranja
prije
presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih
bolesnika koji su kandidati
za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC).
Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan
(BuMel) indiciran je kao terapija
kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih
progenitorskih stanica
u pedijatrijskih bolesnika.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Primjenu
busulfana
mora
nadzirati
ljekar
iskusan
u
terapiji
kondicioniranja
koje
prethodi
presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih
progenitorskih stanica (HPCT).
Doziranje
Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom
U odraslih
Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
-
0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije
svakih 6 sati tokom 4
uzastopna dana u ukupno 16 doza,
-
potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tokom 2 dana s
početkom najmanje 24 sata
nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je sljedeća:
Stv