البلد: البوسنة والهرسك
اللغة: الكرواتية
المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
busulfan
AMICUS PHARMA d.o.o.
L01AB01
busulfan
6 mg/1 mL
Koncentrat za otopinu za infuziju
1 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg busulfana (60 mg/10 mL)
8 bočica sa po 10 mL koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FRESENIUS KABI Austria GmbH
Važeći
2023-11-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije. - Sačuvajte ovo uputstvou. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da obavijestite ljekara. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvokoje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.4 Što se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Busulfan Fresenius Kabi i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi 4. Moguća neželjena dejstva 5 Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Busulfan Fresenius Kabi i za šta se koristi Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu busulfan koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju alkilirajuće supstance. Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja. Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao lijeČenje prije presaĐivanja. U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom. Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom. Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Upozorenja i mjere opreza Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se provoditi pažljivi nadzor. Moguće اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEK Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml). Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna viskozna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation ) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću. Busulfan koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC). Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika. 4.2 Doziranje i naČin primjene Primjenu busulfana mora nadzirati ljekar iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica. Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT). Doziranje Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tokom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5). Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina) Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je sljedeća: Stv اقرأ الوثيقة كاملة