Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IPSEN Consumer HealthCare, Francúzsko
A03BB01
perorálne použitie
tbl obd 20x10 mg (blis.Al/PVC); tbl obd 50x10 mg (blis.Al/PVC); tbl obd 10x10 mg (blis.Al/PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Butylskopolamín
tbl obd 10x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl obd 50x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl obd 20x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl obd 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl obd 50x10 mg (blis.Al/PVC); tbl obd 20x10 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-10-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02989-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BUSCOPAN 10 mg obalené tablety butylskopolamíniumbromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Buscopan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscopan 3. Ako užívať Buscopan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Buscopan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BUSCOPAN A NA ČO SA POUŽÍVA Buscopan je liek obsahujúci butylskopolamíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných spazmolytiká. Spazmolytiká uvoľňujú svalstvo vnútorných orgánov, napr. orgánov žalúdočno-črevnej sústavy, žlčových a močových ciest alebo pohlavných orgánov, a tým zmierňujú bolesť a kŕče (kŕčové kontrakcie). Buscopan sa používa na odstránenie kŕčov hladkých svalov v tráviacom trakte (v žalúdku, črevách, žlčovom trakte), močových a pohlavných orgánoch. Môže sa použiť pri žlčníkovej a obličkovej kolike, kŕčoch tráviacej sústavy rôzneho pôvodu, syndróme dráždivého čreva alebo bolestivej menštruácii. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BUSCOPAN NEUŽÍVAJTE BUSCOPAN - a Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02989-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Buscopan 10 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 10,0 mg butylskopolamíniumbromidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje 41,2 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Biela okrúhla obojstranne vypuklá tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa používa pri spazmoch gastrointestinálneho traktu, pri dyskinézii žlčových ciest a pri spazmoch urogenitálneho traktu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Presné dávkovanie vždy určí lekár. Pokiaľ lekár neodporučí inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie: _Dospelí a deti staršie ako 6 rokov_ _:_ 3 až 5-krát denne 1 – 2 obalené tablety. Neprekračujte dávku 100 mg denne. Buscopan sa nemá podávať kontinuálne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny bolesti brucha. _Pediatrická populácia_ _ _ Pre vysoký obsah liečiva nie sú tablety Buscopan 10 mg vhodné pre deti vo veku do 6 rokov. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Tablety sa musia užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Buscopan je kontraindikovaný u pacientov: - u ktorých sa v minulosti prejavila precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02989-ZME 2 - s myasténiou gravis, - s megakolónom, - s mechanickou stenózou v gastrointestinálnom trakte, - s paralytickým alebo obštrukčným ileom. V prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré nemusia byť kompatibilné s pomocnými látkami lieku (pozri časť 4.4) je podanie lieku kontraindikované. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ V prípade, že silná, nevysvetliteľná bolesť brucha pretrváva alebo sa zhoršuje alebo je sprevádzaná prízn Izlasiet visu dokumentu