BUDINEB

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Budesonide

Pieejams no:

I.B.N. SAVIO S.R.L

ATĶ kods:

R03BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Budesonide

Vienības iepakojumā:

" 0,25 MG/ ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE " 20 CONTENITORI MONODOSE DA 2 ML; " 0,5 MG/ ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE " 20 CONTENI

Klase:

N

Ārstniecības joma:

Budesonide

Produktu pārskats:

036921029 - 0,5 MG/ ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE DA2 ML - Autorizzato; 036921017 - 0,25 MG/ ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 2 ML - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BUDINEB 0,25 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE
BUDINEB 0,5 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE
budesonide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Budineb e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Budineb
3.
Come prendere Budineb
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Budineb
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUDINEB E A COSA SERVE
Budineb contiene il principio attivo budesonide.
Budineb appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
glucocorticosteroidi che sono ormoni che svolgono numerose attività,
con
una funzione importante nel controllo delle infiammazioni.
Budineb è indicato nel trattamento delle seguenti malattie:
•
asma bronchiale, una malattia infiammatoria caratterizzata da una
ostruzione dei bronchi;
•
laringite subglottica molto grave (pseudocroup), una malattia
caratterizzata da una ostruzione della gola (laringe) che rende
difficile il passaggio dell’aria per la quale è indicato il
ricovero
ospedaliero.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BUDINEB
NON PRENDA BUDINEB
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Budineb se:
•
ha una ridotta funzionalità del fegato;
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
_Esula dalla competenza dell’

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUDINEB 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare
BUDINEB 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_BUDINEB 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare_
1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: budesonide 0,5 mg
_BUDINEB 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare_
1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: budesonide 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione da nebulizzare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BUDINEB Sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento
dell'asma
bronchiale.
BUDINEB Sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento
della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui è
indicato il
ricovero ospedaliero.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ASMA BRONCHIALE _
_Dose iniziale: _
Il dosaggio di BUDINEB Sospensione da nebulizzare è individuale.
La dose iniziale dovrebbe essere:
_Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e fino a 12 anni:_
Dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con
steroidi
orali, è possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale
più alta,
per esempio 1 mg. La dose più alta (2 mg al giorno) deve essere
considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati.
_Adulti e anziani: _
0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può
essere
ulteriormente aumentata.
Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è
possibile
somministrare dosi superiori di BUDINEB Sospensione da nebulizzare;
infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con
quelli
rilevabili
a
seguito
di
un
trattamento
in
associazione
con
glucocorticosteroidi orali.
_Dose di mantenimento: _
La dose di mantenimento è individuale.
Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di
mantenimento
dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della
minima
quantità ne