Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastiski līdzekļi
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Autorizēts
2021-11-22
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BRUKINSA 80 MG CIETĀS KAPSULAS zanubrutinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BRUKINSA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BRUKINSA lietošanas 3. Kā lietot BRUKINSA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BRUKINSA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BRUKINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO BRUKINSA ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu zanubrutinibu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnu kināzes inhibitoriem. Šīs zāles darbojas, bloķējot Brutona tirozīnkināzi, proteīnu organismā, kas palīdz vēža šūnām augt un izdzīvot. Bloķējot šo proteīnu, BRUKINSA samazina vēža šūnu skaitu un palēnina vēža progresēšanu. BRUKINSA lieto Valdenstrēma ( _Waldenström_ ) makroglobulinēmijas (pazīstamas arī kā limfoplazmacītiskās limfomas) ārstēšanai, kas ir vēža veids, kurš ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par B limfocītiem, kuras veido pārāk daudz proteīna, ko sauc par IgM. Šīs zāles lieto, ja slimība ir Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. _ _ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BRUKINSA 80 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 80 mg zanubrutiniba ( _Zanubrutinib_ ) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Balta vai gandrīz balta, necaurspīdīga, cietā kapsula, 22 mm gara, ar uzrakstu „ZANU 80” ar melnu tinti. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BRUKINSA kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar Valdenstrēma ( _Waldenström_ ) makroglobulinēmiju (WM) ārstēšanai, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, vai pirmās kārtas ārstēšanai pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai. BRUKINSA kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar marginālās zonas limfomu (MZL) ārstēšanai, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju anti-CD20 saturošu terapiju. BRUKINSA kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar hronisku limfoleikozi ( _chronic _ _lymphocytic leukemia_ , CLL) ārstēšanai. BRUKINSA kombinācijā ar obinutuzumabu ir paredzēts pieaugušu pacientu ar refraktāru vai recidivējošu folikulāru limfomu (FL) ārstēšanai, kuri ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas sistēmiskas terapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar šīm zālēm ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Devas Ieteicamā zanubrutiniba kopējā dienas deva ir 320 mg. Dienas devu var lietot vai nu vienreiz dienā (četras 80 mg kapsulas), vai 160 mg devā divreiz dienā (divas 80 mg kapsulas). Ārstēšana ar BRUKINSA jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama Izlasiet visu dokumentu