Brukinsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zanubrutinib

Διαθέσιμο από:

BeiGene Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EL03

INN (Διεθνής Όνομα):

zanubrutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRUKINSA 80
MG CIETĀS KAPSULAS
zanubrutinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BRUKINSA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BRUKINSA lietošanas
3.
Kā lietot BRUKINSA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BRUKINSA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRUKINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
BRUKINSA ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu zanubrutinibu.
Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par
proteīnu
kināzes
inhibitoriem.
Šīs
zāles
darbojas,
bloķējot
Brutona
tirozīnkināzi,
proteīnu
organismā, kas palīdz vēža šūnām augt un izdzīvot. Bloķējot
šo proteīnu, BRUKINSA samazina vēža
šūnu skaitu un palēnina vēža progresēšanu.
BRUKINSA
lieto
Valdenstrēma
(
_Waldenström_
)
makroglobulinēmijas
(pazīstamas
arī
kā
limfoplazmacītiskās limfomas) ārstēšanai, kas ir vēža veids,
kurš ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par
B limfocītiem, kuras veido pārāk daudz proteīna, ko sauc par IgM.
Šīs zāles lieto, ja slimība ir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BRUKINSA 80 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 80 mg zanubrutiniba (
_Zanubrutinib_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Balta vai gandrīz balta, necaurspīdīga, cietā kapsula, 22 mm gara,
ar uzrakstu „ZANU 80” ar melnu
tinti.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BRUKINSA
kā
monoterapija
ir
paredzēts
pieaugušu
pacientu
ar
Valdenstrēma
(
_Waldenström_
)
makroglobulinēmiju (WM) ārstēšanai, kuri ir saņēmuši vismaz
vienu iepriekšēju terapiju, vai pirmās
kārtas ārstēšanai pacientiem, kuri nav piemēroti
ķīmijterapijai.
BRUKINSA kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar
marginālās zonas limfomu (MZL)
ārstēšanai, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju
anti-CD20 saturošu terapiju.
BRUKINSA kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar
hronisku limfoleikozi (
_chronic _
_lymphocytic leukemia_
, CLL) ārstēšanai.
BRUKINSA kombinācijā ar obinutuzumabu ir paredzēts pieaugušu
pacientu ar refraktāru vai
recidivējošu folikulāru limfomu (FL) ārstēšanai, kuri ir
saņēmuši vismaz divas iepriekšējas sistēmiskas
terapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar šīm zālēm ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam,
kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Ieteicamā zanubrutiniba kopējā dienas deva ir 320 mg. Dienas devu
var lietot vai nu vienreiz dienā
(četras
80 mg
kapsulas),
vai
160 mg
devā
divreiz
dienā
(divas
80 mg
kapsulas).
Ārstēšana
ar
BRUKINSA jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama