Bromhexine-Grindeks 8 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-05-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-05-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Bromheksīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
R05CB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bromhexini hydrochloridum
Deva:
8 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0367

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletes

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletes

Bromhexini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis

ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bromhexine-Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bromhexine-Grindeks lietošanas

Kā lietot Bromhexine-Grindeks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bromhexine-Grindeks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bromhexine-Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Bromhexine–Grindeks tabletes lieto atkrēpošanas veicināšanai. Zāles sašķidrina krēpas un

palielina to daudzumu, tā veicinot atkrēpošanu.

Bromhexine–Grindeks lieto elpceļu slimību ārstēšanai, ko pavada produktīvs klepus un

viskozu krēpu veidošanās elpceļos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bromhexine-Grindeks lietošanas

Nelietojiet Bromhexine-Grindeks šādos gadījumos:

ja ir alerģija pret bromheksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība;

vienlaicīgi ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piemēram, kodeīnu),

īpaši pirms naktsmiera. Šāda kombinēta zāļu lietošana kavē atkrēpošanu;

bērniem līdz 6 gadu vecumam;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bromhexine-Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja veselības stāvoklis ir novājināts;

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

ja ir bronhiālā astma, mehānisks bronhu sašaurinājums (apgrūtināta bronhu sekrēta

evakuācija);

ja iepriekš ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība. Bromheksīns

kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu, tādēļ jāievēro piesardzība;

ja ir smaga aknu vai nieru mazspēja (samazinās zāļu izvade no organisma).

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Ja

Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles,

deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Bromhexine-Grindeks un nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Bromhexine-Grindeks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Lietojot bromheksīnu vienlaicīgi ar antibiotikām (eritromicīnu, cefaleksīnu), uzlabojas

antibiotiku iekļūšana plaušu audos.

Bromheksīnu var lietot kopā ar bronhus paplašinošiem un sirds līdzekļiem.

Lietojot vienlaicīgi ar dažiem pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļiem (piemēram,

salicilātiem, fenilbutazonu vai oksifenbutazonu), var tikt pastiprināti kairināta kuņģa

gļotāda.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bromheksīna lietošanas drošums grūtniecēm nav pierādīts. Tādēļ grūtniecības periodā

Bromhexine–Grindeks lietot nedrīkst (skatīt

Nelietojiet Bromhexine-Grindeks šādos

gadījumos).

Noskaidrots, ka bromheksīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Šo zāļu lietošanas

laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt Nelietojiet Bromhexine-Grindeks šādos

gadījumos).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav

novērota.

Bromhexine-Grindeks satur saharozi un laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties

ar ārstu.

3.

Kā lietot Bromhexine-Grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles lieto iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Pieaugušajiem deva ir 8-16 mg (1-2 tabletes pa 8 mg), ko lieto 3 reizes dienā.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Lietošana bērniem

Bērniem no 14 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.

Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam deva ir 4-8 mg (1-2 tabletes pa 4 mg), ko lieto

3 reizes dienā.

Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Smagas nieru mazspējas gadījumā iespējama zāļu uzkrāšanās organismā. Var būt

nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm

(skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina

starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ārstēšanās rezultātus parasti var sagaidīt 2.-5. lietošanas dienā. Ja pēc piecām dienām

veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, Jums jāgriežas pie ārsta, kurš individuāli

noteiks turpmāko ārstēšanu.

Ja Jums šķiet, ka Bromhexine-Grindeks iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja,

konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Bromhexine-Grindeks vairāk nekā noteikts

Bromheksīna pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem līdz šim nav aprakstīti. Tomēr, ja šīs zāles

esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Bromhexine-Grindeks

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas. Parasti bromheksīnu panes labi.

Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas:

elpošanas grūtības, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, paātrināta sirdsdarbība,

pazemināts asinsspiediens, nieze vai ādas pietūkums, nātrene. Tās var būt smagas

alerģiskas reakcijas – anafilaktiskā šoka – pazīmes.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas un gļotādas, sejas tūska, elpas

trūkums, paaugstināta ķermeņa temperatūra un drudzis);

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

galvassāpes, reibonis;

apetītes trūkums, slikta dūša, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā;

izsitumi, nātrene;

svīšana;

īslaicīga aknu funkcionālo rādītāju (alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes)

aktivitātes palielināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas,

zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi;

smagas

ādas

reakcijas

(ieskaitot

erythema

multiforme,

Stīvensa-Džonsona

sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu

pustulozi).

Jutīgiem indivīdiem bromheksīna ieelpošana dažkārt var izraisīt klepu vai bronhospazmu.

Zāļu lietošanu pārtraucot, blakusparādības parasti izzūd.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par

šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bromhexine-Grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bromhexine-Grindeks satur

Aktīvā viela ir bromheksīna hidrohlorīds (Bromhexini hydrochloridum).

Viena tablete satur 4 mg vai 8 mg bromheksīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Bromhexine-Grindeks ārējais izskats un iepakojums

Apaļas baltas tabletes ar plakanām, gludām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.

Pa 10 tabletēm alumīnija folijas blisterī.

Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletes

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 4 mg vai 8 mg bromheksīna hidrohlorīda (Bromhexini hydrochloridum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra 4 mg tablete satur 60 mg saharozes un 30 mg laktozes monohidrāta.

Katra 8 mg tablete satur 120 mg saharozes un 60 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas baltas tabletes ar plakanām, gludām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Elpceļu slimības, kurām raksturīgs produktīvs klepus ar viskozām krēpām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Zāles lieto iekšķīgi 3 reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Devas

Pieaugušajiem reizes deva ir 8-16 mg (1-2 tabletes pa 8 mg).

Pediatriskā populācija

Bērniem no 14 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.

Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam reizes deva ir 4-8 mg (1-2 tabletes pa 4 mg).

Bromhexine-Grindeks tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Terapeitisko efektu parasti novēro 2.-5. lietošanas dienā. Ja pēc piecām dienām veselības

stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, pacientam jāgriežas pie ārsta, kurš individuāli noteiks

turpmāko ārstēšanu.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Smagas nieru mazspējas gadījumā iespējama aknās veidojušos bromheksīna metabolītu

uzkrāšanās. Var būt nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt intervālu starp devu

lietošanas reizēm.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina

intervāls starp devu lietošanas reizēm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība, jo bromheksīns var ietekmēt

gastrointestinālo gļotu barjeru.

Vienlaicīga lietošana ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piemēram,

kodeīnu), īpaši pirms naktsmiera. Šāda kombinēta zāļu lietošana kavē atkrēpošanu.

Bērni līdz 6 gadu vecumam.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles piesardzīgi jālieto novājinātiem cilvēkiem, bronhiālās astmas slimniekiem, kā arī

pacientiem ar mehānisku bronhu sašaurinājumu (apgrūtināta bronhu sekrēta evakuācija).

Bromheksīns kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu, tādēļ pacientiem ar kuņģa vai

divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimību anamnēzē zāles jālieto piesardzīgi.

Pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju bromheksīna un tā metabolītu izvade ir

samazināta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram,

erythema multiforme,

Stīvensa-Džonsona

sindromu (SJS)/toksisko

epidermālo

nekrolīzi (TEN)

akūtu

ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar bromheksīna lietošanu.

Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju

gadījumā, bromheksīna terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā

konsultācija.

Bromhexine–Grindeks tabletes satur saharozi un laktozes monohidrātu. Šīs zāles

nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes un/vai galaktozes nepanesību,

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

glikozes–galaktozes malabsorbciju, saharāzes–izomaltāzes nepietiekamību vai

Lapp

laktāzes deficītu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot bromheksīnu vienlaicīgi ar antibiotikām (eritromicīnu, cefaleksīnu), uzlabojas

antibiotiku iekļūšana plaušu audos.

Bromheksīnu var lietot kopā ar bronhus paplašinošiem un sirds līdzekļiem.

Lietojot vienlaicīgi ar dažiem pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļiem (piemēram,

salicilātiem, fenilbutazonu vai oksifenbutazonu), var tikt pastiprināti kairināta kuņģa

gļotāda.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Bromheksīna lietošanas drošums grūtniecēm nav pierādīts. Tādēļ grūtniecības periodā to

lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Noskaidrots, ka bromheksīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Zāļu lietošanas laikā

bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Parasti bromheksīnu panes labi. Tomēr dažkārt tā lietošanas laikā var rasties

blakusparādības.

Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei

un sastopamības biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas un gļotādas, sejas tūska, elpas

trūkums, paaugstināta ķermeņa temperatūra un drudzis).

Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.

Parādoties alerģiskas reakcijas simptomiem, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis.

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Reti: apetītes trūkums, slikta dūša, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene.

Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona

sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: svīšana.

Izmeklējumi

Reti: īslaicīga seruma aminotransferāžu aktivitātes palielināšanās.

Jutīgiem indivīdiem bromheksīna ieelpošana dažkārt var izraisīt klepu vai bronhospazmu.

Zāļu lietošanu pārtraucot, blakusparādības parasti izzūd.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Bromheksīna pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem līdz šim nav aprakstīti. Akūta saindēšanās

ar bromheksīnu eksperimenta dzīvniekiem izpaužas kā siekalošanās, slikta dūša, vemšana

un arteriālā spiediena pazemināšanās.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt kuņģa skalošanu, kontrolēt asinsrites rādītājus un

vajadzības gadījumā nozīmēt simptomātisku terapiju.

Ņemot vērā bromheksīna farmakokinētiskās īpašības (liels sadalīšanās tilpums, lēns

atkārtotas sadalīšanās process un izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām),

domājams, ka dialīze vai pastiprināta diurēze būtiski neietekmē bromheksīna elimināciju.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis, ATĶ kods: R05CB02

Bromheksīns sašķidrina krēpas, palielina to daudzumu un veicina atkrēpošanu.

Bromheksīna atkrēpošanas aktivitāte ir daudz lielāka, nekā daudziem perorāli lietojamiem

atkrēpošanas līdzekļiem (piemēram, ipekakuanas saknes alkaloīdam emetīnam, amonija

sāļiem).

Bromheksīns darbojas uz bronhu un deguna gļotādas kausveida šūnām, inducējot tajās

fermentatīvus procesus. Mukolītisko iedarbību izskaidro ar tā spēju depolimerizēt un

sašķidrināt mukoproteīnu un mukopolisaharīdu pavedienus.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Bromheksīnam piemīt arī vāja pretklepus darbība, kas stipri atpaliek no kodeīna

efektivitātes.

Lietots ļoti lielās

devās

(40 reizes

pārsniedzot

terapeitisko devu),

bromheksīns izraisīja vemšanu eksperimenta dzīvniekiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas bromheksīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā

koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc bromheksīna perorālas

lietošanas. Zālēm raksturīgs presistēmiskais metabolisms aknās, kur veidojas aktīvais

metabolīts – ambroksols.

Lietojot iekšķīgi, bromheksīna biopieejamība ir aptuveni 20 %. Zāles plaši izplatās audos.

Bromheksīnam ir augsta saistīšanās pakāpe ar asins plazmas olbaltumvielām. Tas šķērso

hematoencefālisko un placentāro barjeru, nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā.

85-90 % uzņemtā bromheksīna tiek izvadīti caur nierēm, galvenokārt metabolītu veidā, bet

ļoti neliels daudzums – neizmainītā veidā. Tā eliminācijas beigu fāzes pusperiods ir

aptuveni 12 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pārbaudot bromheksīna akūto toksicitāti, konstatēts, ka perorālas ievadīšanas gadījumā

pelēm pārsniedz 3000 mg/kg, bet žurkām – 6000 mg/kg.

Eksperimentos ar dzīvniekiem bromheksīnam nav konstatēta embriotoksiska vai teratogēna

darbība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Laktozes monohidrāts

Kartupeļu ciete

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 tabletēm alumīnija folijas blisterī.

Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletes: 98-0366

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletes: 98-0367

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju