Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Immunosupressandid
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Volitatud
2023-05-31
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BRIUMVI 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ublituksimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE TEILE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Briumvi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Briumvit manustatakse 3. Kuidas Briumvit manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Briumvit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BRIUMVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BRIUMVI Briumvi sisaldab toimeainet ublituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monokloonseks antikehaks. Antikehad avaldavad toimet, seondudes organismis spetsiifiliste sihtmärkidega. MILLEKS BRIUMVIT KASUTATAKSE Briumvit kasutatakse ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi ( _relapsing forms of multiple sclerosis_ , RMS) raviks täiskasvanutel, kui patsiendil on ägenemised (relapsid), millele järgnevad kergemate sümptomitega või sümptomiteta perioodid. MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos ( _sclerosis multiplex_ , SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti pea- ja seljaaju närve. Hulgiskleroosi puhul ei toimi immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) osaks olevad vere valgelibled (mida nimetatakse B-rakkudeks) õigesti ja ründavad närvirakke ümbritsevat kaitsekihti (mida nimetatakse müeliinkestaks), põhjustades põletikku ja kahjustusi. Müeliinkesta kahjustumise tagajärjel ei tööta närvirakud korralikult ja tekivad hulgiskleroosi sümp Izlasiet visu dokumentu
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Briumvi 150 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 6 ml viaal sisaldab 150 mg ublituksimabi, kontsentratsioonis 25 mg/ml. Lõplik ligikaudne kontsentratsioon pärast lahjendamist on esimesel infusioonil 0,6 mg/ml ning teisel ja kõigil järgnevatel infusioonidel 1,8 mg/ml. Ublituksimab on kimäärne monokloonne antikeha, mis on toodetud roti müeloomi Yb2/0-rakuliini kloonis rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne lahus) Selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt kollane lahus. Lahuse pH on 6,3...6,7 ja osmolaalsus 340...380 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Briumvi on näidustatud ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi ( _relapsing forms of multiple sclerosis_ , RMS) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliste ilmingute või piltuuringute alusel diagnoositud aktiivne haigus (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima eriarst, kellel on neuroloogiliste seisundite diagnoosimise ja ravi kogemus ning juurdepääs vajalikele meditsiinilistele abivahenditele raskete reaktsioonide, nt tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks. Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme vähendamiseks (täiendavad toimingud infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks vt lõik 4.4) tuleb enne iga infusiooni manustada (suukaudselt, intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt) premedikatsiooniks kahte järgmist ravimit: • 100 mg metüülprednisolooni või 10...20 mg deksametasooni (või võrdväärset ravimit) ligikaudu 30 Izlasiet visu dokumentu