Briumvi

País: Unió Europea

Idioma: estonià

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Ublituximab

Disponible des:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Codi ATC:

L04

Designació comuna internacional (DCI):

ublituximab

Grupo terapéutico:

Immunosupressandid

Área terapéutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

indicaciones terapéuticas:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Resumen del producto:

Revision: 01

Estat d'Autorització:

Volitatud

Data d'autorització:

2023-05-31

Informació per a l'usuari

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRIUMVI 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ublituksimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE TEILE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Briumvi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Briumvit manustatakse
3.
Kuidas Briumvit manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Briumvit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRIUMVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BRIUMVI
Briumvi sisaldab toimeainet ublituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse monokloonseks
antikehaks. Antikehad avaldavad toimet, seondudes organismis
spetsiifiliste sihtmärkidega.
MILLEKS BRIUMVIT KASUTATAKSE
Briumvit kasutatakse ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi (
_relapsing forms of multiple sclerosis_
,
RMS) raviks täiskasvanutel, kui patsiendil on ägenemised (relapsid),
millele järgnevad kergemate
sümptomitega või sümptomiteta perioodid.
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos (
_sclerosis multiplex_
, SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti pea- ja seljaaju närve.
Hulgiskleroosi puhul ei toimi immuunsüsteemi (organismi
kaitsesüsteemi) osaks olevad vere
valgelibled (mida nimetatakse B-rakkudeks) õigesti ja ründavad
närvirakke ümbritsevat kaitsekihti
(mida nimetatakse müeliinkestaks), põhjustades põletikku ja
kahjustusi. Müeliinkesta kahjustumise
tagajärjel ei tööta närvirakud korralikult ja tekivad
hulgiskleroosi sümp

Fitxa tècnica

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Briumvi 150 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 6 ml viaal sisaldab 150 mg ublituksimabi, kontsentratsioonis 25
mg/ml. Lõplik ligikaudne
kontsentratsioon pärast lahjendamist on esimesel infusioonil 0,6
mg/ml ning teisel ja kõigil järgnevatel
infusioonidel 1,8 mg/ml.
Ublituksimab on kimäärne monokloonne antikeha, mis on toodetud roti
müeloomi Yb2/0-rakuliini
kloonis rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne lahus)
Selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Lahuse pH on 6,3...6,7 ja osmolaalsus 340...380 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Briumvi on näidustatud ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi (
_relapsing forms of multiple sclerosis_
,
RMS) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliste
ilmingute või piltuuringute alusel
diagnoositud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima eriarst, kellel on
neuroloogiliste seisundite diagnoosimise ja
ravi kogemus ning juurdepääs vajalikele meditsiinilistele
abivahenditele raskete reaktsioonide, nt
tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks.
Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme
vähendamiseks (täiendavad
toimingud infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks vt lõik
4.4) tuleb enne iga infusiooni
manustada (suukaudselt, intravenoosselt, intramuskulaarselt või
subkutaanselt) premedikatsiooniks
kahte järgmist ravimit:
•
100 mg metüülprednisolooni või 10...20 mg deksametasooni (või
võrdväärset ravimit) ligikaudu
30