Bretaris Genuair

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

aclidinium bromide

Pieejams no:

Covis Pharma Europe B.V.

ATĶ kods:

R03BB

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

aclidinium bromide

Ārstniecības grupa:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Ārstniecības joma:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Ārstēšanas norādes:

Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano kot zdravljenje z bronhodilatatorjem za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Produktu pārskats:

Revision: 18

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2012-07-20

Lietošanas instrukcija

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Inhalator Genuair hranite do uporabe v vrečki.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nizozemska
Covis (Covis logotip)
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/781/001
30 odmerkov
EU/1/12/781/002
60 odmerkov
EU/1/12/781/003
3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
bretaris genuair
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA INHALATORJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
aklidinij (aklidinijev bromid)
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 odmerkov
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Covis (Covis logotip)
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK ZA INHALIRANJE
aklidinij (aklidinijev bromid)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdra

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg
aklidinijevega bromida (kar
ustreza 322 µg aklidinija). To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg
aklidinijevega bromida (kar
ustreza 343 µg aklidinija).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim
indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za
odmerjanje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na
dan.
Če izpustite odmerek, morate uporabiti naslednji odmerek takoj, ko je
mogoče. Če je skoraj čas za
naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_ _
_Okvara ledvic _
Za bolnike z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Za bolnike z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte
poglavje 5.2).
_ _
3
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Bretaris Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in
mladostnikih (do 18. leta starosti) za
indikacijo KOPB.
Način uporabe
za inhaliranje
Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo z