Bovalto injektionsvæske, suspension

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bovint parainfluenza 3 virus, stamme BI0-23 (inaktiveret), Bovint respiratorisk syncytialt virus (BRSV), stamme Bi0-24 (inaktiveret), Mannheimia haemolytica serotype A1, stamme DSM 5283 (inaktiveret)

Pieejams no:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

ATĶ kods:

QI02AL04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bovine parainfluenza 3 virus, strain BI0-23 (inactivated), Bovine respiratory syncytialt virus (BRSV), strain Bi0-24 (inactivated), Mannheimia haemolytica serotype A1, strain DSM 5283 (disabled)

Zāļu forma:

injektionsvæske, suspension

Ārstniecības grupa:

Kvæg

Autorizācija datums:

2016-12-01

Produkta apraksts

21. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOVALTO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29878
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovalto
Lægemiddelform: injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme
BIO-24……….….RP* ³ 1
Inaktiveret bovint parainfluensa 3-virus, stamme
BIO-23........................... RP*

1
Inaktiveret_ Mannheimia haemolytica_, serotype A1 stamme DSM
5283…..RP*

1
* Relativ potens (RP) sammenlignet med referenceserum indhentet efter
vaccination af
marsvin med en vaccinebatch, som har bestået eksponeringstest i
måldyrene.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid………………………………………………............8,0
mg
Kvillajasaponin (Quil
A)…………………………………………………..0,4 mg
HJÆLPESTOFFER:
KVALITATIV SAMMENSÆTNING AF HJÆLPESTOFFER OG
ANDRE BESTANDDELE
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING, HVIS
OPLYSNINGEN ER VIGTIG FOR KORREKT
ADMINISTRATION AF VETERINÆRLÆGEMIDLET
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
1,0 mg maksimalt
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker
_dk_hum_56332_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Udseende: Rosafarvet væske med sediment.
3.
KLINISKE OPLYSNINGER
3.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg
3.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR HVER DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kvæg der mangler maternelle antistoffer
mod:
- parainfluensa 3-virus, for at reducere virusudskillelse som følge
af infektion,
- bovint respiratorisk syncytialvirus, for at reducere
virusudskillelse som følge af infektion,
- _Mannheimia_ _haemolytica_ serotype A1, for at reducere kliniske
tegn og lungeskader.
Indtræden af immunitet: 3 uger
Varighed af immunitet: 6 måneder
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som
lægemidlet er
beregnet til
Studier af sikkerhed og e