Botox 100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Botulīna toksīns, A tips
Pieejams no:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland
ATĶ kods:
M03AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Botulinum toxin type A
Deva:
100 Allergan vienības
Zāļu forma:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0294

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BOTOX

50 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

BOTOX

100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

BOTOX

200 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Botulīna toksīns, A tipa (Toxinum botulinicum A)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir BOTOX un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms BOTOX lietošanas

Kā lietot BOTOX

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BOTOX

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BOTOX un kādam nolūkam to lieto

BOTOX ir muskuļu relaksants, ko lieto vairāku stāvokļu ārstēšanai. Tas satur aktīvo vielu A tipa

botulīna toksīnu un tiek injicēts vai nu muskuļos, vai urīnpūšļa sieniņā, vai arī dziļi ādā. Tas darbojas,

daļēji bloķējot nervu impulsus uz muskuļiem, kur tika injicēts, un mazina pārmērīgas šo muskuļu

kontrakcijas.

Injicēts ādā, BOTOX iedarbojas uz sviedru dziedzeriem, samazinot izdalīto sviedru daudzumu.

Injicēts urīnpūšļa sieniņā, BOTOX iedarbojas uz urīnpūšļa muskuļiem, samazinot urīna noplūdi (urīna

nesaturēšanu). Tiek uzskatīts, ka hroniskas migrēnas gadījumā BOTOX, iespējams, bloķē sāpju

signālus, un tas netieši pārtrauc migrēnas attīstību. Tomēr veids, kā tieši BOTOX iedarbojas uz

hronisku migrēnu, nav pilnībā noteikts.

BOTOX var injicēt tieši muskuļos, un to var izmantot šeit nosaukto stāvokļu kontrolei:

Persistējošas kāju muskuļu spazmas bērniem no divu gadu vecuma, kas slimo ar

cerebrālo trieku un spēj staigāt; BOTOX tiek lietots, lai ierobežotu pēdu deformāciju, ko

izraisa persistējošas kāju muskuļu spazmas.

persistējošas plaukstas locītavas un plaukstas muskuļu spazmas pieaugušajiem

pacientiem, kas ir pārcietuši insultu;

persistējošas potītes un pēdas muskuļu spazmas pieaugušajiem pacientiem, kas ir

pārcietuši insultu;

persistējošas plakstiņu un sejas muskuļu spazmas pieaugušajiem pacientiem;

persistējošas kakla un plecu muskuļu spazmas pieaugušajiem pacientiem;

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

BOTOX lieto, lai mazinātu hroniskas migrēnas simptomus pieaugušajiem, kas cieš no

galvassāpēm 15 vai vairāk dienu katru mēnesi, no kurām vismaz 8 dienas tā ir migrēna, un kas

nav labi reaģējuši uz citām zālēm migrēnas profilaksei.

Hroniska migrēna ir slimība, kas ietekmē nervu sistēmu. Pacienti parasti cieš no galvassāpēm,

ko bieži pavada pārmērīga jutība pret gaismu, skaļām skaņām vai smakām/aromātiem, kā arī

slikta dūša un/vai vemšana. Šādas galvassāpes pacientam ir 15 vai vairāk dienu katru mēnesi.

Injicēts urīnpūšļa sieniņā, BOTOX iedarbojas uz urīnpūšļa muskuļiem, samazinot urīna noplūdi

(urīna nesaturēšanu), kā arī kontrolē šādus stāvokļus pieaugušajiem:

pārmērīgi aktīvs urīnpūslis ar urīna noplūdi, pēkšņa neatliekama vajadzība iztukšot

urīnpūsli un nepieciešamība doties uz tualeti biežāk nekā parasti, ja nav palīdzējušas citas

zāles (antiholīnerģisks līdzeklis);

urīna noplūde, ko izraisījušas ar muguras smadzeņu traumām vai multiplo sklerozi

saistītas urīnpūšļa problēmas.

Pieaugušajiem BOTOX var injicēt dziļi ādā, lai tas iedarbotos uz sviedru dziedzeriem un

samazinātu padušu pārmērīgu svīšanu, kas ietekmē ikdienas aktivitātes, ja nav palīdzējuši citi

vietējas terapijas veidi.

2.

Kas Jums jāzina pirms BOTOX lietošanas

Nelietojiet BOTOX šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir infekcija vietā, kurā ierosināts veikt injekciju;

ja Jums ārstē urīna noplūdi un Jums ir vai nu urīnceļu infekcija, vai arī Jūs pēkšņi nespējat

iztukšot urīnpūsli (un regulāri nelietojat katetru);

ja Jums ārstē urīna noplūdi un Jūs nevēlaties lietot katetru, ja tas būs nepieciešams.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BOTOX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums

kādreiz bijušas problēmas ar rīšanu vai arī ēdiens vai šķidrums nejauši nokļuvis

plaušās, īpaši, ja Jūs ārstēs no persistējošām kakla un plecu muskuļu spazmām;

ja esat vairāk nekā 65 gadus vecs un Jums ir citas nopietnas slimības;

ja Jums ir kādas citas muskuļu problēmas vai hroniskas slimības, kas ietekmē muskuļus (tādas

myasthenia gravis vai Ītona–Lamberta sindroms);

ja Jūs ciešat no tādām slimībām, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (piemēram, amiotrofa laterāla

skleroze vai motoriska neiropātija);

ja Jums ir būtiski novājināti vai izdiluši muskuļi, kuros ārsts plānojis veikt injekciju;

ja Jums bijusi operācija vai trauma, kas, iespējams, izmainījusi muskuli, kurā tiks veikta

injekcija;

ja Jums agrāk bijušas kādas ar injekcijām saistītas problēmas (piemēram, ģīboņi);

ja Jums ir iekaisuši muskuļi vai āda vietā, kur ārsts plānojis veikt injekciju;

ja ciešat no kardiovaskulārām slimībām (sirds un asinsvadu sistēmas slimībām);

ja ciešat no krampju lēkmēm vai Jums tādas ir bijušas;

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgtā kakta glaukomu (augsts asinsspiediens acīs), vai arī

esat brīdināts par risku, ka Jums var attīstīties šis glaukomas veids;

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ja Jums tiks ārstēts pārmērīgi aktīvs urīnpūslis ar urīna noplūdi un Jūs esat vīrietis ar tādām

urīna aiztures pazīmēm un simptomiem kā apgrūtināta urinēšana vai vāja strūkla, vai strūkla ar

pārtraukumiem.

Pēc tam, kad Jums būs ievadīts BOTOX

Jums vai Jūsu aprūpētājam ir jāsazinās ar Jūsu ārstu un nekavējoties jāsazinās ar mediķiem, ja

Jums ir:

apgrūtināta elpošana, rīšana vai runa;

nātrene, tūska, piemēram, sejas un rīkles tūska, sēkšana, sajūta, ka tuvojas ģībonis, un elpas

trūkums (iespējami smagas alerģiskas reakcijas simptomi).

Vispārēji brīdinājumi

Tāpat kā ar jebkuru injekciju, iespējams, ka procedūra var izraisīt infekciju, sāpes, pietūkumu,

izmainītas ādas sajūtas (piem. tirpšanu vai nejutīgumu), samazinātu ādas jutību, jutīgumu, apsārtumu,

asiņošanu/zilumus injekcijas vietā un asinsspiediena pazemināšanos vai ģībšanu, kas var būt sekas

injekcijas izraisītajām sāpēm un/vai trauksmei.

Ir ziņojumi par blakusparādībām, iespējams, saistītām ar botulīna toksīna izplatīšanos attālināti no

ievadīšanas vietas (piem. muskuļu vājumu, rīšanas grūtībām un nevēlamu ēdiena vai dzēriena

nokļūšanu elpceļos). Šīs blakusparādības var būt vieglas līdz smagas, var būt nepieciešama ārstēšana,

un dažos gadījumos tās var būt letālas. Īpašs risks ir pacientiem ar esošu slimību, kas padara tos

uzņēmīgus pret šiem simptomiem.

Ir ziņojumi par smagām un / vai tūlītējām alerģiskām reakcijām, kuru simptomi var ietvert nātreni,

sejas vai rīkles pietūkumu, elpas trūkumu, sēkšanu un ģīboni. Ziņots arī par vēlīnām alerģiskām

reakcijām (seruma slimību), kas var ietvert tādus simptomus kā drudzi, locītavu sāpes un izsitumus uz

ādas.

Blakusparādības, kas saistītas ar sirds un asinsvadu sistēmu, tostarp neregulāru sirdsdarbību un

sirdslēkmēm, arī tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Botox, dažreiz ar letālu iznākumu. Tomēr

dažiem no šiem pacientiem anamnēzē bija sirds riska faktori.

Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri ārstēti ar Botox, galvenokārt pacientiem, ar predispozīciju uz

uz krampjiem. Nav zināms, vai BOTOX bija iemesls šīm lēkmēm. Krampji bērniem, par kuriem tika

ziņots, bija galvenokārt cerebrālās triekas pacientiem, kurus ārstēja sakarā ar pastāvīgām muskuļu

spazmām kājās.

Ja BOTOX Jums ievada pārāk bieži vai deva ir pārāk liela, Jūs varat sajust muskuļu vājumu un ar

toksīna izplatīšanos saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī ķermenis var sākt izstrādāt antivielas,

kas var mazināt BOTOX iedarbību.

Kad BOTOX izmanto tāda stāvokļa ārstēšanai, kas nav minēts šajā lietošanas instrukcijā, var attīstīties

smagas reakcijas, īpaši pacientiem, kam jau ir apgrūtināta rīšana vai būtisks vājums.

Ja Jūsu dzīvesveids pirms terapijas ar BOTOX ilgstoši bijis neaktīvs, tad pēc injekcijām ikviena

aktivitāte jāatsāk pakāpeniski.

Mazticams, ka šīs zāles uzlabos locītavu kustību amplitūdu, ja apkārtējie muskuļi ir zaudējuši spēju

izstiepties.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

BOTOX nedrīkst izmantot nedz persistējošu potītes muskuļu pēcinsulta spazmu ārstēšanai

pieaugušajiem, ja nav sagaidāms, ka rezultāts būs funkciju (piemēram, staigāšanas) vai simptomu

(piemēram, sāpju) uzlabojums, nedz arī tam, lai palīdzētu pacienta aprūpē. Ja insults bija pirms vairāk

nekā 2 gadiem vai arī potītes muskuļu spazmas ir mazāk smagas, tādu aktivitāšu kā staigāšana

uzlabojumi var būt ierobežoti. Turklāt, ja kritienu iespējamība ir lielāka, ārsts izvērtēs, vai šī terapija

pacientam ir piemērota.

BOTOX potītes un pēdas muskuļu pēcinsulta spazmu ārstēšanai jāizmanto tikai pēc tam, kad pacientu

novērtējuši veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi insultu pārcietušu pacientu rehabilitācijas

organizēšanā.

Kad BOTOX izmanto persistējošu plakstiņa muskuļu spazmu ārstēšanai, acu mirkšķināšanas biežums

tāpēc var samazināties, bet tas var bojāt acu virsmu. Lai to novērstu, Jums, iespējams, būs jālieto acu

pilieni, ziedes, mīkstās kontaktlēcas vai pat aizsargpārklājs, kas nosedz aci. Jūsu ārsts Jums izstāstīs,

vai tas būs nepieciešams.

Kad BOTOX izmanto urīna noplūdes kontrolei, pirms un pēc terapijas ārsts Jums dos antibiotikas, lai

palīdzētu novērst urīnceļu infekciju.

Ja pirms injekcijas nelietojāt katetru, ārsts Jūs apmeklēs apmēram 2 nedēļas pēc injekcijas. Jums lūgs

urinēt un tad, izmantojot ultraskaņu, izmērīs atlieku urīna tilpumu urīnpūslī. Jūsu ārsts izlems, vai

nākamajās 12 nedēļās šī pārbaude veicama vēlreiz. Ja kādā brīdī nespējat urinēt, Jums jāsazinās ar

ārstu, jo iespējams, ka Jums jāsāk lietot katetrs. Apmēram trešdaļai katetrus nelietojušo pacientu ar

urīna noplūdi, ko izraisījušas muguras smadzeņu traumu vai multiplas sklerozes radītas urīnpūšļa

problēmas, pēc ārstēšanas, iespējams, būs jālieto katetri. Apmēram 6 pacientiem no 100 ar urīna

noplūdi, ko izraisījis pārmērīgi aktīvs urīnpūslis, pēc ārstēšanas, iespējams, būs jālieto katetri.

Citas zāles un BOTOX

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:

lietojat kādas antibiotikas (ko izmanto infekciju ārstēšanai), antiholīnesterāzes preparātus vai

muskuļu relaksantus. Dažas no šīm zālēm var pastiprināt BOTOX iedarbību;

ja Jums nesen injicētas zāles, kas satur botulīna toksīnu (BOTOX aktīvo vielu), jo tas var

pārāk pastiprināt BOTOX iedarbību;

ja lietojat prettrombocītu zāles (aspirīnam līdzīgas zāles) un/vai antikoagulantus (asins

šķidrinātājus).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

BOTOX lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot

kontracepcijas līdzekļus, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. BOTOX nav ieteicams sievietēm, kas

baro bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

BOTOX var izraisīt reiboni, miegainību, nogurumu un redzes problēmas. Ja Jums rodas kāda no šīm

problēmām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus. Neskaidrību gadījumā lūdziet

padomu ārstam.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

3.

Kā lietot BOTOX

BOTOX drīkst injicēt tikai ārsti ar īpašām iemaņām un pieredzi šo zāļu izmantošanā.

BOTOX pret hronisku migrēnu Jums izrakstāms tikai tad, ja diagnozi noteicis neirologs, kas

specializējies šajā jomā. BOTOX ir jāievada neirologa uzraudzībā. BOTOX nelieto nedz akūtas

migrēnas un hronisku sasprindzinājuma tipa galvassāpju gadījumā, nedz pacientiem ar zāļu pārmērīgas

lietošanas izraisītām galvassāpēm.

Lietošanas un ievadīšanas veids

BOTOX tiek injicēts muskuļos (intramuskulāri), urīnpūšļa sieniņā, izmantojot īpašu instrumentu

(cistoskopu) injicēšanai urīnpūslī, vai ādā (intradermāli). To injicē tieši ķermeņa skartajā zonā; ārsts

BOTOX parasti injicēs vairākās skartās zonas vietās.

Vispārēja informācija par devām

Injekciju skaits katrā muskulī un devas lielums atbilst indikācijām. Tāpēc ārsts izlems, cik

daudz BOTOX ievadīs, cik bieži tas notiks un kurā muskulī/muskuļos to ievadīs. Ir ieteicams,

ka ārsts izmanto vismazāko efektīvo devu.

Devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas kā citiem pieaugušajiem.

BOTOX deva un tā iedarbības ilgums būs samērīgs stāvoklim, no kura Jūs ārstē. Tālāk tekstā ir sīkāka

informācija par katru stāvokli.

BOTOX drošums un efektivitāte lietojot bērniem / pusaudžiem no 2 gadu vecuma ir pierādīts pēdu

deformācijas ārstēšanai, ko izraisa muskuļu spazmas kājās, kas saistītas ar cerebrālo trieku.

Pēdu deformācijas, ko izraisa muskuļu spazmas

kājās, bērniem ar cerebrālo trieku

2 gadi

Informācija par BOTOX lietošanu sekojošos stāvokļos bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 12

gadiem, ir ierobežota. Šīm indikācijām nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.

Persistējošas acs plakstiņa un sejas muskuļu

spazmas

12 gadi

Persistējošas muskuļu spazmas kaklā un plecos

12 gadi

Padušu pārmērīga svīšana

12 gadi

(ierobežota pieredze par pusaudžiem vecumā

no 12 līdz 17 gadiem)

Dozēšana

Indikācija

Maksimālā deva (vienības uz skarto zonu)

Minimālais laiks

starp zāļu

ievades reizēm

Pirmā reize

Nākamās reizes

Persistējošas kājas muskuļu

spazmas bērniem ar

cerebrālo trieku

4 vienības/kg

(hemiplēģija)

6 vienības/kg

(diplēģija)

4 vienības/kg

(hemiplēģija)

6 vienības/kg

(diplēģija)

3 mēneši*

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Persistējošas plaukstas

locītavas un plaukstas

muskuļu spazmas

pacientiem, kam bijis insults

Precīzu devu un

injekcijas vietu

skaitu vienai

plaukstai/plaukstas

locītavai aprēķina

pēc individuālām

vajadzībām,

nepārsniedzot

240 vienības

Precīzu devu un

injekcijas vietu skaitu

aprēķina pēc

individuālām

vajadzībām,

nepārsniedzot

240 vienības

12 nedēļas

Persistējošas potītes un

pēdas muskuļu spazmas

pacientiem, kam bijis insults

Ārsts var ievadīt

vairākas injekcijas

skartajos muskuļos.

Kopējā deva ir 300-

400 vienības, kas

sadalītas uz līdz pat

6 muskuļiem katrā

ārstēšanas seansā

Kopējā deva ir 300-

400 vienības, kas

sadalītas uz līdz pat

6 muskuļiem katrā

ārstēšanas seansā

12 nedēļas

Persistējošas acs plakstiņa un

sejas muskuļu spazmas

1,25-2,5 vienības

injekcijas vietā

Līdz 25 vienībām

vienai acij – acu

spazmām.

Līdz 100 vienībām acs

spazmām.

3 mēnešus acs

spazmām.

Persistējošas kakla un plecu

muskuļu spazmas

200 vienības

Ne vairāk kā

50 vienības var tikt

ievadītas vienā vietā.

Līdz 300 vienībām

10 nedēļas

Galvassāpes pieaugušajiem

ar hronisku migrēnu

155 līdz 195 vienības

Ne vairāk kā

5 vienības var tikt

ievadītas vienā vietā

No 155 līdz

195 vienībām

12 nedēļas

Pārmērīgi aktīvs urīnpūslis

ar urīna noplūdi

100 vienības

100 vienības

3 mēneši

Urīna noplūde, ko

izraisījušas ar muguras

smadzeņu traumu vai

multiplo sklerozi saistītas

urīnpūšļa problēmas

200 vienības

200 vienības

3 mēneši

Padušu pārmērīga svīšana

50 vienības vienai

padusei

50 vienības vienai

padusei

16 nedēļas

* Ārsts var izvēlēties tādu devu, ka laiks starp ārstēšanas reizēm var būt pat 6 mēneši.

Laiks līdz uzlabojumam un efekta ilgums

Ja ārstē persistējošas kāju muskuļu spazmas bērniem ar cerebrālo trieku, uzlabojums parasti

parādās pirmajās 2 nedēļās pēc injekcijas.

Ja ārstē persistējošas plaukstas locītavas un plaukstas muskuļu spazmas pacientiem, kam bijis

insults, uzlabojums parasti jūtams pirmajās 2 nedēļās pēc injekcijas. Maksimālā iedarbība parasti

jūtama apmēram 4–6 nedēļas pēc zāļu ievades.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Ja ārstē persistējošas potītes un pēdas muskuļu spazmas pacientiem, kam bijis insults: kad

iedarbība sāk zust, nepieciešamības gadījumā zāles var injicēt atkal, taču ne biežāk kā reizi 12 nedēļās.

Ja ārstē persistējošas plakstiņa un sejas muskuļu spazmas, uzlabojumu parasti jūt ne vēlāk kā

3 dienas pēc injekcijas, bet maksimālā iedarbība parasti jūtama pēc 1–2 nedēļām.

Ja ārstē persistējošas kakla un plecu spazmas, uzlabojumu parasti jūt ne vēlāk kā 2 nedēļas pēc

injekcijas. Maksimālā iedarbība parasti jūtama apmēram 6 nedēļas pēc zāļu ievades.

Ja ārstē ar pārmērīgi aktīvu urīnpūsli saistītu urīna noplūdi, Jūs uzlabojumu parasti jutīsiet ne

vēlāk kā 2 nedēļas pēc injekcijas. Iedarbība tipiski ilgst apmēram 6-7 mēnešus pēc injekcijas.

Ja ārstē ar muguras smadzeņu traumu vai multiplo sklerozi saistītu urīnpūšļa problēmu izraisītu

urīna noplūdi, Jūs uzlabojumu parasti jutīsiet ne vēlāk kā 2 nedēļas pēc injekcijas. Iedarbība tipiski

ilgst apmēram 8-9 mēnešus pēc injekcijas.

Ja ārstē pārmērīgu padušu svīšanu, uzlabojumu parasti jūt pirmajā nedēļā pēc injekcijas. Iedarbība

parasti ilgst vidēji 7,5 mēnešus pēc pirmās injekcijas, bet apmēram 1 pacients no 4 pacientiem

iedarbību aizvien jūt arī pēc viena gada.

Ja esat lietojis BOTOX vairāk nekā noteikts

Pārāk lielas BOTOX devas pazīmes var neparādīties vairākas dienas pēc injekcijas. Ja norīsiet

BOTOX vai tas Jums tiks nejauši injicēts, Jums jādodas pie ārsta, kas, iespējams, Jūs paturēs

novērošanā vairākas nedēļas.

Ja saņēmāt pārāk daudz BOTOX, Jums var attīstīties jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem un

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Viņš/viņa izlems, vai Jums jādodas uz slimnīcu:

muskuļu vājums tiklab blakus injekcijas vietai, kā attāli no tās;

grūtības elpot, rīt vai runāt muskuļu paralīzes dēļ;

muskuļu paralīzes dēļ ēdiens vai šķidrums nejauši nokļūst plaušās, kas var izraisīt pneimoniju

(plaušu infekciju);

plakstiņu noslīdējums, redzes dubultošanās;

vispārējs vājums.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

blakusparādības attīstās dažās pirmajās dienās pēc injekcijas.

Tās parasti ilgst tikai īsu brīdi, taču tās var ilgt vairākus mēnešus un retos gadījumos ilgāk.

JA JUMS IR GRŪTI ELPOT, RĪT VAI RUNĀT PĒC TAM, KAD JUMS INJICĒJA BOTOX,

NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Ja Jums ir nātrene, tūska, piemēram, sejas un rīkles tūska, ja Jūs sēcat, jūtaties tuvu ģībonim

vai Jums trūkst elpas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Uzskaitītās blakusparādības klasificētas nosauktajās kategorijās pēc rādītāja, cik bieži tās attīstās.

Ļoti bieži

var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Bieži

var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Retāk

var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Reti

var ieteikmēt ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem

Ļoti reti

var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem

Tālāk sniegts blakusparādību uzskaitījums, kura atšķirības atbilst ķermeņa daļai, kur injicēts BOTOX.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja Jūs pamanāt blakusparādības, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Injekcijas kājās bērniem ar cerebrālo trieku

Ļoti bieži

Vīrusu infekcija, ausu infekcija.

Bieži

Miegainība, staigāšanas grūtības, nejutīgums, izsitumi, sāpes muskuļos, muskuļu

vājums, sāpes ekstremitātēs, piemēram, plaukstās un pirkstos, urīna nesaturēšana

(urīna noplūde), slikta vispārējā pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, vājuma sajūta,

kritiens.

Ir bijuši reti brīvprātīgi ziņojumi par bērnu ar smagu cerebrālo trieku nāves gadījumiem pēc ārstēšanas

ar BOTOX, dažkārt saistītiem ar aspirācijas pneimoniju.

Injekcijas plaukstu locītavās un plaukstās pacientiem, kam bijis insults

Bieži

Pastiprināts muskuļu tonuss, zilumi un asiņošana zem ādas, kas rada sarkanus

plankumus (ekhimoze vai purpura), sāpes plaukstā un pirkstos, muskuļu vājums,

sāpes injekcijas vietā, drudzis, gripai līdzīgs sindroms, asiņošana vai zilums

injekcijas vietā.

Retāk

Depresija, grūtības gulēt (bezmiegs), pavājināts ādas jutīgums, galvassāpes,

nejutīgums, kustību koordinācijas trūkums, atmiņas zudums, reibonis jeb

“griešanās” sajūta (vertigo), strauja asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa

apreibumu, reiboni vai ģīboni, slikta dūša, nejutīgums ap muti, ādas iekaisums

(dermatīts), nieze, izsitumi, sāpes locītavās vai iekaisums, vispārējs vājums, sāpes,

pastiprināts jutīgums injekcijas vietā, slikta vispārējā pašsajūta, ekstremitāšu,

piemēram, plaukstu un pēdu, pietūkums.

Dažas no šīm retāk sastopamajām blakusparādībām var būt saistītas arī ar Jūsu slimību.

Injekcijas potītēs un pēdās pacientiem, kam bijis insults

Bieži

Izsitumi, sāpes locītavās vai iekaisums, stīvi vai sāpīgi muskuļi, muskuļu vājums,

ekstremitāšu, piemēram, plaukstu un pēdu, pietūkums, kritiens.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Ļoti bieži

Plakstiņa noslīdējums.

Bieži

Radzenes (caurspīdīgā acs priekšējās virsmas pārklājuma) punktveida bojājumi,

grūtības pilnībā aizvērt aci, sausas acis, jutība pret gaismu, acs kairinājums,

pārmērīga asarošana, zilumi zem ādas, ādas kairinājums, sejas pietūkums.

Retāk

Reibonis, sejas muskuļu vājums, muskuļu noslīdējums sejas vienā pusē, radzenes

(caurspīdīgā acs priekšējās virsmas pārklājuma) iekaisums, plakstiņu patoloģiska

izgriešanās vai iegriešanās, redzes dubultošanās, grūtības skaidri saskatīt objektus,

aizmiglota redze, izsitumi, nogurums.

Reti

Plakstiņa pietūkums.

Ļoti reti

Čūla, radzenes (caurspīdīgā acs priekšējās virsmas pārklājuma) bojājums.

Injekcijas kaklā un plecos

Ļoti bieži

Rīšanas grūtības, muskuļu vājums, sāpes.

Bieži

Pietūkums un kairinājums degunā (rinīts), aizlikts vai tekošs deguns, klepus,

iekaisis kakls, kutinoša vai kairinoša sajūta rīklē, reibonis, pastiprināts muskuļu

tonuss (krampji), pavājināts ādas jutīgums, miegainība, galvassāpes, sausums

mutē, slikta dūša, stīvi vai smeldzoši muskuļi, vājuma sajūta, gripai līdzīgs

sindroms, slikta vispārējā pašsajūta.

Retāk

Redzes dubultošanās, drudzis, plakstiņa noslīdējums, elpas trūkums, Jūsu balss

izmaiņas.

Injekcijas galvā un kaklā galvassāpju ārstēšanai pacientiem, kas cieš no hroniskas migrēnas

Bieži

Galvassāpes, migrēna, sejas muskuļu vājums, plakstiņa noslīdējums, izsitumi,

nieze, sāpes kaklā, sāpes muskuļos, muskuļu spazmas, muskuļu stīvums, muskuļu

saspringums, muskuļu vājums, sāpes injekcijas vietā.

Retāk

Apgrūtināta rīšana, sāpoša āda, sāpes žoklī.

Injekcijas urīnpūšļa sieniņā pret urīna noplūdi, ko izraisījis pārmērīgi aktīvs urīnpūslis

Ļoti bieži

Urīnceļu infekcija, sāpīga urinēšana pēc injekcijas*.

Bieži

Baktērijas urīnā, nespēja iztukšot urīnpūsli (urīna aizture), nepilnīga urīnpūšļa

iztukšošanās, bieža urinēšana dienas laikā, leikocīti urīnā, asinis urīnā pēc

injekcijas**.

* Šī blakusparādība var būt saistīta arī ar injekciju procedūru.

** Šī blakusparādība saistīta tikai ar injekciju procedūru.

Injekcijas urīnpūšļa sieniņā pret urīna noplūdi, ko izraisījušas ar muguras smadzeņu traumu

vai multiplo sklerozi saistītas urīnpūšļa problēmas

Ļoti bieži

Urīnceļu infekcija, nespēja iztukšot urīnpūsli (urīna aizture).

Bieži

Grūtības gulēt (bezmiegs), aizcietējums, muskuļu vājums, muskuļu spazmas,

asinis urīnā pēc injekcijas*, sāpīga urinēšana pēc injekcijas*, urīnpūšļa sieniņas

izspiešanās (urīnpūšļa divertikuls), nogurums, iešanas grūtības (gaitas

traucējumi), iespējama nekontrolēta ķermeņa reflektora reakcija (piemēram,

masīva svīšana, pulsējošas galvassāpes vai sirdsdarbības ātruma palielināšanās) ap

injekcijas laiku (autonomā disrefleksija)*, kritiens.

* Dažas no šīm bieži sastopamajām blakusparādībām var būt saistītas arī ar injekciju procedūru.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Injekcijas pret padušu pārmērīgu svīšanu

Ļoti bieži

Sāpes injekcijas vietā.

Bieži

Galvassāpes, nejutīgums, karstuma viļņi, pastiprināta svīšana citās vietās, izņemot

paduses, dīvains ādas aromāts, nieze, sabiezējums zem ādas, matu zudums, sāpes

ekstremitātēs, piemēram, plaukstās un pirkstos, sāpes, reakcijas un pietūkums,

asiņošana vai dedzināšana un pastiprināts jutīgums injekcijas vietā, vispārējs

vājums.

Retāk

Slikta dūša, muskuļu vājums, vājuma sajūta, sāpes muskuļos, locītavu problēmas.

Nākamajā sarakstā uzskaitītas papildu blakusparādības, kas minētas ziņojumos par BOTOX

jebkuras slimības gadījumā pēc tā reģistrācijas:

alerģiska reakcija, arī reakcija pret injicētajiem proteīniem vai serumu;

ādas dziļāko slāņu pietūkums;

nātrene;

ēšanas traucējumi, ēstgribas zudums;

nervu bojājumi (brahiāla pleksopātija);

balss un runas problēmas;

muskuļu noslīdējums sejas vienā pusē;

sejas muskuļu vājums;

pavājināts ādas jutīgums;

muskuļu vājums;

hroniska slimība, kas ietekmē muskuļus (myasthenia gravis);

grūtības kustināt roku un plecu;

nejutīgums;

sāpes/nejutīgums/vājums, kas sākas no mugurkaula;

krampju lēkmes un ģīboņi;

acs iekšējā spiediena paaugstināšanās;

strabisms (šķielēšana);

aizmiglota redze;

grūtības skaidri saskatīt objektus;

pavājināta dzirde;

trokšņi ausīs;

reibonis vai “griešanās” sajūta (vertigo);

sirdsdarbības problēmas, starp tām arī sirdslēkme;

aspirācijas pneimonija (plaušu iekaisums, ko izraisa nejauša ēdiena, dzērienu, siekalu

vai vēmekļu ieelpošana);

elpošanas problēmas, elpošanas nomākums un/vai elpošanas mazspēja;

sāpes vēderā;

caureja, aizcietējums;

sausa mute;

apgrūtināta rīšana;

slikta dūša, vemšana;

matu zudums;

nieze;

dažādu formu izsitumi sarkanu plankumu veidā;

pārmērīga svīšana;

skropstu/uzacu zudums;

sāpes muskuļos, injicētā muskuļa inervācijas zudums/saraušanās;

slikta vispārējā pašsajūta;

drudzis;

sausas acis (saistīts ar injekciju veikšanu ap acīm);

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

BOTOX 50 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

BOTOX 100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

BOTOX 200 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Botulīna toksīns

, A tipa (Toxinum botulinicum A), 50 Allergan vienības/flakonā.

Botulīna toksīns*, A tipa (Toxinum botulinicum A), 100 Allergan vienības/flakonā.

Botulīna toksīns

, A tipa (Toxinum botulinicum A), 200 Allergan vienības/flakonā.

no Clostridium botulinum

Botulīna toksīna vienības nav savstarpēji aizstājamas no viena izstrādājuma citā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts pulveris.

BOTOX izskatās kā baltas nogulsnes plānā slānī, ko var būt grūti pamanīt uz flakona sieniņām.

4

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

BOTOX ir indicēts šādu stāvokļu kontrolei:

Neiroloģiski traucējumi:

Fokāla spasticitāte, kas saistīta ar spasticitātes izraisītu dinamisku zirga pēdas tipa deformāciju

staigājošiem bērnu cerebrālās triekas pacientiem no divu gadu vecuma.

Plaukstas locītavas un plaukstas fokāla spasticitāte pieaugušiem pacientiem pēc insulta.

Potītes

vai

pēdas

fokāla spasticitāte

pieaugušiem

pacientiem

pēc

insulta

(skatīt

4.4. apakšpunktu).

Blefarospazma, hemifaciāla spazma un ar tām saistītas fokālās distonijas.

Kakla distonija (spazmatisks greizais kakls).

Simptomu mazināšana pieaugušajiem, kas atbilst hroniskas migrēnas kritērijiem (galvassāpes

≥ 15 dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 dienas tā ir migrēna), un kuri nav adekvāti reaģējuši uz

profilaktiskām zālēm pret migrēnu vai arī tās nepanes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Urīnpūšļa funkciju traucējumi:

Idiopātisks pārmērīgi aktīvs urīnpūslis ar urīna nesaturēšanas simptomiem, neatliekamu

vajadzību urinēt un paaugstinātu urinēšanas biežumu pacientiem, kuri nav adekvāti reaģējuši uz

antiholīnerģiskajām zālēm vai tās nepanes.

Urīna nesaturēšana pieaugušajiem ar m. detrusor neirogēnas dabas pārmērīgu aktivitāti, ko ir

izraisījis neirogēns urīnpūslis stabila subcervikāla muguras smadzeņu ievainojuma vai multiplās

sklerozes rezultātā.

1/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Ādas un ādas palīgorgānu funkciju traucējums:

Persistējoša smaga primāra padušu hiperhidroze, kas ietekmē ikdienas dzīves aktivitātes un ir

rezistenta pret lokālu terapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Botulīna toksīna vienības nav savstarpēji aizstājamas no vienām zālēm citās. Ieteicamās devas Allergan

vienībās atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem.

Hroniska migrēna ir jādiagnosticē neirologiem, kas ir hroniskas migrēnas ārstēšanas eksperti, un

BOTOX ir jāievada tikai šo ekspertu uzraudzībā.

Gados vecāki pacienti

Īpaša devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama. Ārstēšana jāsāk ar mazāko

specifiskajai indikācijai ieteicamo devu. Atkārtotām injekcijām ieteicams izmantot mazāko efektīvo

devu ar visgarāko klīniski indicēto intervālu starp injekcijām. Gados vecāki pacienti ar būtisku

anamnēzi un līdztekus lietotām zālēm ir jāārstē piesardzīgi. Klīniskie dati par pacientiem, kas vecāki par

65 gadiem un kuriem ar BOTOX tiek ārstēta potītes vai pēdas fokāla spasticitāte, ir ierobežoti. Skatīt

4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu, lai uzzinātu vairāk.

Pediatriskā populācija

BOTOX drošums un efektivitāte indikācijām, izņemot tām, kas aprakstītas pediatriskai populācijai zāļu

apraksta 4.1. apakšpunktā, nav pierādīta. Nav iespējams sniegt ieteikumus par dozēšanu indikācijām,

izņemot fokālu spasticitāti, kas saistīta ar bērnu cerebrālo trieku. Pašlaik pieejamie dati atsevišķām

indikācijām aprakstīti zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1.apakšpunktā, kas attēloti zemāk esošajā tabulā.

Blefarospazma/hemifaciāla spazma

12 gadi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)

Kakla distonija

12 gadi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)

Ar bērnu cerebrālo trieku saistīta fokāla

spasticitāte

2 gadi (skatīt 4.2., 4.4. un

4.8. apakšpunktu)

Primāra padušu hiperhidroze

12 gadi

(ierobežota pieredze pusaudžiem vecumā

no 12 līdz 17 gadiem, skatīt 4.4., 4.8. un

5.1. apakšpunktu)

Šī informācija ir svarīga:

Ja vienā injekciju procedūrā tiek izmantoti dažādu izmēru BOTOX flakoni, jāparūpējas, ka tiek

izmantots pareizais daudzums šķīdinātāja, lai sagatavotu 0,1 ml šķīdumu ar noteiktu daudzumu

vienību. Šķīdinātāja daudzums BOTOX 50 Allergan vienībām, BOTOX 100 Allergan vienībām

un BOTOX 200 Allergan vienībām ir atšķirīgs. Katra šļirce ir atbilstoši jāmarķē.

BOTOX ir jāizšķīdina tikai

sterilā parastā fizioloģiskā šķīdumā (0,9% nātrija hlorīda šķīdumā

injekcijām) bez konservantiem. Atbilstošais daudzums šķīdinātāja (skatīt šķīdināšanas tabulu tālāk

tekstā) ir jāatsūc ar šļirci.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai vienu reizi, un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Ieteikumus par zāļu lietošanu, kā arī flakonu izmantošanu un iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

Šķīdināšanas tabula

BOTOX 50, 100

200 Allergan

vienību izmēra flakoniem

visām

indikācijām

,

izņemot urīnpūšļa funkciju traucējumus:

2/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

50 vienību flakons

100 vienību flakons

200 vienību flakons

Iegūtā deva

(vienības

0,1 ml)

50 vienību flakonam

pievienotā šķīdinātāja

(sterila parastā fizioloģiskā

šķīduma (0,9% nātrija

hlorīda šķīduma

injekcijām) bez

konservantiem) daudzums

100 vienību flakonam

pievienotā šķīdinātāja (sterila

parastā fizioloģiskā šķīduma

(0,9% nātrija hlorīda

šķīduma injekcijām) bez

konservantiem) daudzums

200 vienību flakonam

pievienotā šķīdinātāja

(sterila parastā

fizioloģiskā šķīduma

(0,9% nātrija hlorīda

šķīduma injekcijām) bez

konservantiem)

daudzums

20 vienības

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 vienības

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 vienības

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 vienības

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 vienības

4 ml

8 ml

Pārmērīgi aktīvs urīnpūslis

Ērtai sagatavošanai ieteicams izmantot 100 vienību flakonu vai divus 50 vienību flakonus.

Ieteikumi par zāļu šķīdināšanu, izmantojot divus 50

vienību flakonus

Divus BOTOX 50 vienību flakonus sagatavo, katrā iepildot 5 ml sterila parastā fizioloģiskā

šķīduma (0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot

flakonu saturu.

5 ml no katra flakona satura atsūc 10 ml šļircē.

Rezultātā tiks iegūta 10 ml šļirce, kas satur 100 vienības izšķīdinātā BOTOX. Jālieto uzreiz pēc

sagatavošanas šļircē. Neizlietotais fizioloģiskais šķīdums jāiznīcina.

Ieteikumi par zāļu sagatavošanu, izmantojot 100

vienību flakonu

BOTOX 100 vienību flakonu sagatavo, iepildot 10 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma (0,9%

nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot.

10 ml flakona satura atsūc 10 ml šļircē.

Rezultātā tiks iegūta 10 ml šļirce, kas satur 100 vienības izšķīdinātā BOTOX. Jālieto uzreiz pēc

sagatavošanas šļircē. Neizlietotais fizioloģiskais šķīdums jāiznīcina.

Ieteikumi par zāļu sagatavošanu, izmantojot 200

vienību flakonu

BOTOX 200 vienību flakonu sagatavo, iepildot 8 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma (0,9%

nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot.

4 ml flakona satura atsūc 10 ml šļircē.

Sagatavošanu pabeidz, 10 ml šļircē atsūcot 6 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma (0,9% nātrija

hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot.

Rezultātā tiks iegūta 10 ml šļirce, kas satur 100 vienības izšķīdinātā BOTOX. Jālieto uzreiz pēc

sagatavošanas šļircē. Neizlietotais fizioloģiskais šķīdums jāiznīcina.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai vienu reizi, un viss neizlietotais sagatavoto zāļu daudzums ir

jāiznīcina.

M. detrusor

neirogēnas dabas pārmērīgas aktivitātes izraisīta urīna nesaturēšana:

Ērtai sagatavošanai ieteicams izmantot 200 vienību flakonu vai divus 100 vienību flakonus.

Ieteikumi par zāļu sagatavošanu, izmantojot četrus 50

vienību flakonus

Četrus BOTOX 50 vienību flakonus sagatavo, katrā iepildot 3 ml sterila parastā fizioloģiskā

šķīduma (0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot

flakonu saturu.

3 ml no pirmā flakona un 1 ml no otrā flakona atsūc 10 ml šļircē.

3 ml no trešā flakona un 1 ml no ceturtā flakona atsūc otrā 10 ml šļircē.

Atlikušos 2 ml no otrā un ceturtā flakona satura atsūc trešajā 10 ml šļircē.

3/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Sagatavošanu pabeidz, katrā no trim 10 ml šļircēm atsūcot 6 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma

(0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot.

Rezultātā tiks iegūtas trīs 10 ml šļirces, kas kopā satur 200 vienības izšķīdinātā BOTOX. Jālieto uzreiz

pēc sagatavošanas šļircē. Neizlietotais fizioloģiskais šķīdums jāiznīcina.

Ieteikumi par zāļu šķīdināšanu, izmantojot divus 100

vienību flakonus

Divus BOTOX 100 vienību flakonus sagatavo, katrā iepildot 6 ml sterila parastā fizioloģiskā

šķīduma (0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot

flakonu saturu.

Katrā no divām 10 ml šļircēm atsūc 4 ml katra flakona satura.

Atlikušos 2 ml no katra flakona satura atsūc trešajā 10 ml šļircē.

Sagatavošanu pabeidz, katrā no trim 10 ml šļircēm atsūcot 6 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma

(0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot.

Rezultātā tiks iegūtas trīs 10 ml šļirces, kas kopā satur 200 vienības izšķīdinātā BOTOX. Jālieto uzreiz

pēc sagatavošanas šļircē. Neizlietotais fizioloģiskais šķīdums jāiznīcina.

Ieteikumi par zāļu sagatavošanu, izmantojot 200

vienību flakonu

BOTOX 200 vienību flakonu sagatavo, iepildot 6 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma (0,9%

nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot flakona saturu.

Katrā no trim 10 ml šļircēm atsūc 2 ml flakona satura.

Sagatavošanu pabeidz, katrā no 10 ml šļircēm atsūcot 8 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma

(0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) bez konservantiem un uzmanīgi sajaucot.

Rezultātā tiks iegūtas trīs 10 ml šļirces, kas kopā satur 200 vienības izšķīdinātā BOTOX. Jālieto uzreiz

pēc sagatavošanas šļircē. Neizlietotais fizioloģiskais šķīdums jāiznīcina.

Lietošanas veids

Katrai indikācijai specifiskās vadlīnijas skatīt tālāk tekstā.

BOTOX drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošām zināšanām un prasmēm ārstēšanā, kā arī nepieciešamā

aprīkojuma lietošanā.

Universāls optimāls devu līmenis un injekcijas vietu skaits konkrētā muskulī visām injekcijām nav

noteikts. Tāpēc šajos gadījumos ārstam jāizstrādā individuāls ārstēšanas režīms. Optimālais devas

līmenis jānosaka titrējot, taču nedrīkst pārsniegt ieteicamo maksimālo devu.

NEIROLOĢISKI TRAUCĒJUMI

Ar bērnu cerebrālo trieku saistīta fokāla spasticitāte

Ieteicamā adata

Sterila 23.–26. izmēra/0,60–0,45 mm adata

Norādes par ievadīšanu

Ir

jāievada skartā ikru muskuļa mediālajā un laterālajā galvā kā

atsevišķās injekcijās sadalīta deva.

Ieteicamā deva

Hemiplēģija: sākotnējā ieteicamā deva ir 4 vienības/kg ķermeņa masas

skartajā ekstremitātē.

Diplēģija: sākotnējā ieteicamā deva ir 6 vienības/kg ķermeņa masas,

sadalot starp skartajām ekstremitātēm.

Maksimālā kopējā deva

200 vienības.

Papildu informācija

Klīnisks uzlabojums parasti iestājas pirmajās divās nedēļās pēc

injekcijas. Kad iepriekšējās injekcijas klīniskais efekts mazinās, ir

jāievada atkārtotas devas, taču ne biežāk kā reizi trijos mēnešos. Devu

režīmu ir iespējams pielāgot, lai iegūtu vismaz sešu mēnešu intervālu

starp terapijas kursiem.

4/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Ar insultu saistīta augšējo ekstremitāšu fokāla spasticitāte

Ieteicamā adata

Sterila 25., 27. vai 30. izmēra adata. Adatas garums ir jānosaka, ņemot

vērā muskuļu atrašanās vietu un biezumu.

Norādes par ievadīšanu

noderēt

skarto

muskuļu

lokalizācija,

izmantojot

elektromiogrāfiskas kontroles vai nervu stimulācijas metodes. Vairākas

injekciju vietas var ļaut BOTOX vienmērīgāk saskarties ar muskuļa

inervācijas zonu un īpaši noder lieliem muskuļiem.

Ieteicamā deva

Precīza deva un injekcijas vietu skaits jānosaka individuāli, ņemot vērā

iesaistīto muskuļu izmēru, skaitu un atrašanās vietu, spasticitātes

pakāpi, vietēja muskuļu vājuma esību un pacienta reakciju uz

iepriekšējo ārstēšanu.

Kontrolētos klīniskos pētījumos tika ievadītas šādas devas:

Muskulis

Kopējā deva; vietu skaits

Pirkstu dziļais saliecējmuskulis

15–50 vienības; 1–2 vietas

Virspusējais pirksta saliecējmuskulis

15–50 vienības; 1–2 vietas

Plaukstas radiālais saliecējmuskulis

15–60 vienības; 1–2 vietas

Plaukstas ulnārais saliecējmuskulis

Īkšķa atvilcējmuskulis

Īkšķa garais saliecējmuskulis

10–50 vienības; 1–2 vietas

20 vienības; 1–2 vietas

20 vienības; 1–2 vietas

Maksimālā kopējā deva

Kontrolētos un atklātos nekontrolētos klīniskajos pētījumos vienā

terapijas kursā tika ievadītas devas no 200 līdz 240 vienībām, tās

sadalot starp skartajiem muskuļiem. Atkārtotas injekcijas var ievadīt ne

ātrākā kā pēc 12 nedēļām.

Papildu informācija

Kontrolētos klīniskajos pētījumos pacienti pēc vienas ievadīšanas reizes

tika novēroti 12 nedēļas. Muskuļu tonusa uzlabošanās iestājās divu

nedēļu laikā, bet maksimālais efekts parasti tika novērots pēc četrām

līdz sešām nedēļām. Vienā atklātā nekontrolētā turpinājuma pētījumā

lielākā daļa pacientu saņēma atkārtotas injekcijas pēc 12 līdz 16

nedēļām, kad iedarbība uz muskuļu tonusu bija samazinājusies. Šie

pacienti saņēma ne vairāk par četrām injekcijām ar maksimālo kopējo

devu 960 vienības 54 nedēļās. Ja ārstējošais ārsts to uzskata par

piemērotu, var ievadīt atkārtotas devas, kad iepriekšējās injekcijas

iedarbība

mazinājusies.

Muskuļu

spasticitātes

pakāpe

veids

atkārtotas injekcijas brīdī var kļūt par iemeslu, lai mainītu BOTOX

devu un izvēlētos injekcijai citus muskuļus. Ir jāizmanto vismazākā

efektīvā deva.

Ar insultu saistīta apakšējo ekstremitāšu fokāla spasticitāte

Ieteicamā adata

Sterila 25., 27. vai 30. izmēra adata. Adatas garums ir jānosaka, ņemot

vērā muskuļu atrašanās vietu un biezumu.

Norādes par ievadīšanu

noderēt

skarto

muskuļu

lokalizācija,

izmantojot

elektromiogrāfiskas kontroles vai nervu stimulācijas metodes. Vairākas

injekciju vietas var ļaut BOTOX vienmērīgāk saskarties ar muskuļa

inervācijas zonu un īpaši noder lieliem muskuļiem.

Shēmā ir norādītas injekciju vietas pieaugušajiem ar apakšējo

ekstremitāšu spasticitāti:

5/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva pieaugušajiem apakšējo ekstremitāšu spasticitātes ar

potīšu un pēdu iesaisti ārstēšanai ir 300-400 vienības, sadalot starp līdz

pat 6 muskuļiem, kā norādīts tabulā.

Maksimālā ieteicamā deva vienā

ārstēšanas seansā ir 400 vienības.

BOTOX devas atbilstoši muskulim pieaugušajiem ar apakšējo

ekstremitāšu spasticitāti:

Muskulis

Ieteicamā deva

Kopējā deva; vietu skaits

Ikru muskulis

Mediālā galva

Laterālā galva

75 vienības; 3 vietas

75 vienības; 3 vietas

Plekstveida muskulis

75 vienības; 3 vietas

Lielā lielakaula

mugurējais muskulis

75 vienības; 3 vietas

Īkšķa garais

izstiepējmuskulis

50 vienības; 2 vietas

Pirkstu garais

izstiepējmuskulis

50 vienības; 2 vietas

Pirkstu īsais

izstiepējmuskulis

25 vienības; 1 vieta

Papildu informācija

Ja ārstējošais ārsts to uzskata par piemērotu, var ievadīt atkārtotas

devas, kad iepriekšējās injekcijas iedarbība mazinājusies, bet ne ātrāk

par 12 nedēļām pēc iepriekšējās injekcijas.

Blefarospazma/hemifaciāla spazma

Ieteicamā adata

Sterila, 27.–30. izmēra/0,40–0,30 mm adata.

Norādes par ievadīšanu

Elektromiogrāfiska kontrole nav nepieciešama.

Ieteicamā deva

Sākotnējā ieteicamā deva ir 1,25–2,5 vienības, ko injicē augšējā

plakstiņa mediālajā un laterālajā acs gredzenmuskulī un apakšējā

plakstiņa laterālajā acs gredzenmuskulī. Injekcijas var veikt papildu

vietās uzacu zonā, laterālajā acs gredzenmuskulī un sejas augšējā daļā,

ja spazmas tajās apgrūtina redzi.

Maksimālā kopējā deva

Sākotnējā

deva

nedrīkst

pārsniegt

25 vienības

vienai

acij.

Blefarospazmas kontrolei kopējā deva nedrīkst pārsniegt 100 vienības

ik pēc 12 nedēļām.

6/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Papildu informācija

Neveicot injekcijas tuvu augšējā plakstiņa cēlējmuskulim, var mazināt

tādas komplikācijas kā ptoze. Neveicot injekcijas apakšējā plakstiņa

vidū un līdz ar to mazinot difūziju apakšējā slīpajā muskulī, var

mazināt tādu komplikāciju kā diplopija. Shēmā norādītas iespējamās

injekciju vietas:

Kopumā injekciju sākotnējā iedarbība ir redzama trīs dienu laikā, bet

maksimumu sasniedz nedēļu vai divas pēc ārstēšanas. Katrā reizē

ievadīto zāļu iedarbība ilgst apmēram trīs mēnešus, pēc tam procedūru

var pēc vajadzības atkārtot. Atkārtotā terapijas kursā devu var palielināt

ne vairāk kā divas reizes, ja reakcija uz pirmo zāļu ievadīšanu atzīta par

nepietiekamu. Tomēr šķiet, ka ieguvums, injicējot vairāk par

5 vienībām vienā vietā, nav liels. Ārstēšana biežāk kā reizi trijos

mēnešos parasti papildu ieguvumu nav uzrādījusi.

Pacienti ar hemifaciālu spazmu vai VII nerva traucējumiem jāārstē

tāpat kā unilaterālas blefarospazmas gadījumā, zāles citos skartajos

sejas muskuļos (piemēram,

zygomaticus major, orbicularis oris)

ievadot pēc vajadzības.

Kakla distonija

Ieteicamā adata

Atbilstoša izmēra adata (parasti 25.–30. izmērs/0,50–0,30 mm).

Norādes par ievadīšanu

Klīniskajos pētījumos kakla distonijas ārstēšanai parasti ietilpa

BOTOX injekcijas galvas grozītājmuskulī, lāpstiņas cēlējmuskulī, ribu

turētājmuskulī,

galvas

siksnmuskulī,

pussmaiļu

muskulī,

garajā

muguras muskulī un/vai trapecveida muskulī/muskuļos. Saraksts nav

pilnīgs, jo var būt iesaistīts un līdz ar to ārstējams jebkurš no

muskuļiem, kas kontrolē galvas stāvokli.

Muskuļa masa, kā arī hipertrofijas vai atrofijas pakāpe ir faktori, kas

jāņem vērā, izvēloties atbilstošo devu. Muskuļu aktivācijas veids kakla

distonijas gadījumā var spontāni mainīties, distonijas klīniskajai

izpausmei nemainoties.

Ja atsevišķus muskuļus izolēt ir grūti, injekcijas jāveic, izmantojot

elektromiogrāfiju.

Ieteicamā deva

Terapijas pirmajā kursā nav jāinjicē vairāk par 200 vienībām, devu

pielāgojot nākamajos kursos atkarībā no sākotnējās reakcijas.

7/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Sākotnējos kontrolētos klīniskajos pētījumos ar mērķi noteikt drošumu

un efektivitāti kakla distonijas gadījumā izšķīdinātā BOTOX devas bija

no 140 līdz 280 vienībām. Nesenākos pētījumos devas bija no 95 līdz

360 vienībām (aptuvenais vidējais daudzums bija 240 vienības).

Rīkojoties līdzīgi kā citu zāļu ievadīšanas gadījumā, iepriekš neārstēta

pacienta ārstēšana jāsāk ar mazāko efektīvo devu. Drīkst ievadīt ne

vairāk par 50 vienībām katrā no vietām. Galvas grozītājmuskulī drīkst

ievadīt ne vairāk par 100 vienībām. Lai mazinātu disfāgijas attīstību,

krūšu kaula un aizauss paugura muskulī injekcijas nedrīkst veikt

bilaterāli.

Maksimālā kopējā deva

Jebkurā ievadīšanas vietā nedrīkst pārsniegt kopējo devu 300 vienības.

Optimālais injekciju vietu skaits ir atkarīgs no muskuļa izmēra.

Injekcijas ieteicams veikt ne biežāk kā ik pēc 10 nedēļām.

Papildu informācija

Klīnisks uzlabojums parasti iestājas pirmajās divās nedēļās pēc

injekcijas. Maksimālais klīniskais ieguvums parasti tiek sasniegts

apmēram sešas nedēļas pēc injekcijas. Klīniskajos pētījumos ziņotais

pozitīvais

ieguvums

uzrādīja

būtisku

mainīgumu

2 līdz

33 nedēļām) ar tipisko ilgumu apmēram 12 nedēļas.

Hroniska migrēna

Ieteicamā adata

Sterila 30. izmēra, 0,5 collu adata

Norādes par ievadīšanu

Injekcijas jāsadala starp 7 specifiskām galvas/kakla muskuļu zonām, kā

norādīts nākamajā tabulā. 1 collu resna adata var būt nepieciešama

injekcijām kakla zonā pacientiem ar īpaši bieziem kakla muskuļiem.

Izņemot lepnības muskuli, kur injekcija jāveic 1 vietā (uz viduslīnijas),

visos pārējos muskuļos injekcijas jāveic bilaterāli, pusi injekciju veicot

galvas un kakla kreisajā, bet pusi – galvas un kakla labajā pusē. Ja ir

viena vai vairākas atsevišķas sāpju lokalizācijas vietas, var ievadīt

papildu injekcijas ne vairāk kā 3 specifisku muskuļu grupu (pakauša,

deniņu un trapecveida) vienā vai abās pusēs, nepārsniedzot maksimālo

devu vienam muskulim, kā norādīts nākamajā tabulā.

Shēmā norādītas injekciju vietas:

8/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Shēmā norādītas ieteicamās muskuļu grupas papildu injekcijām, ja

tādās vēlas veikt:

Ieteicamā deva

No 155 vienībām līdz 195 vienībām, ko ievada intramuskulāri kā

0,1 ml (5 vienības) injekcijas 31–39 vietās.

BOTOX devas hroniskas migrēnas pacientiem atbilstoši muskulim:

Ieteicamā deva

Galvas/kakla zona

Kopējā deva (ievadīšanas vietu

skaits

a

)

Saraucējmuskulis

10 vienības (2 vietās)

Lepnības muskulis

5 vienības (1 vietā)

Pieres muskulis

20 vienības (4 vietās)

Deniņu muskulis

No 40 vienībām (8 vietās) līdz

50 vienībām (ne vairāk kā 10 vietās)

Pakauša muskulis

No 30 vienībām (6 vietās) līdz

40 vienībām (ne vairāk kā 8 vietās)

Kakla paraspinālo muskuļu grupa

20 vienības (4 vietās)

Trapecveida muskulis

No 30 vienībām (6 vietās) līdz

50 vienībām (ne vairāk kā 10 vietās)

Kopējās devas intervāls:

No 155 līdz 195 vienībām

31 līdz 39 vietās

IM injekcijas vieta = 0,1 ml = 5 vienības BOTOX

Bilaterāli sadalīta deva

Papildu informācija

Ieteicamais zāļu atkārtotas ievadīšanas intervāls ir reizi 12 nedēļās.

URĪNPŪŠĻA FUNKCIJU TRAUCĒJUMI

Pacientiem ārstēšanas brīdī nedrīkst būt urīnpūšļa infekcija.

Antibiotikas profilaksei jālieto 1–3 dienas pirms ārstēšanas, zāļu ievadīšanas dienā un 1–3 dienas pēc

ārstēšanas.

Prettrombocītu terapiju pacientiem ieteicams pārtraukt vismaz 3 dienas pirms injekcijas procedūras.

Pacienti, kuri lieto antikoagulantus, ir atbilstoši jākontrolē, lai samazinātu asiņošanas risku.

9/33

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

BOTOX urīna nesaturēšanas ārstēšanai var ievadīt ārsti, kas ir ieguvuši pieredzi urīnpūšļa disfunkcijas

novērtēšanā un ārstēšanā (piemēram, urologi un uroginekologi).

Pārmērīgi aktīvs urīnpūslis

Ieteicamā adata

Var izmantot elastīgu vai cietu cistoskopu. Pirms injekciju sākšanas

injekciju adata jāuzpilda (jāsagatavo) ar apmēram 1 ml izšķīdināta

BOTOX (samērīgi adatas izmēram), lai izspiestu visu gaisu.

Norādes par ievadīšanu

Saskaņā ar iestādē pieņemto praksi pirms injekcijas var izmantot vai nu

intravezikālu atšķaidīta anestēzijas līdzekļa instilāciju ar vai bez

sedācijas. Ja tiek veikta vietēja anestēzijas līdzekļa ievadīšana, vispirms

urīnpūslis jāiztukšo un jāizskalo ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, tikai

tad jāturpina injekcijas procedūra.

Izšķīdinātais BOTOX (100 vienības/10 ml) tiek injicēts m. detrusor,

izmantojot elastīgu vai cietu cistoskopu, izvairoties no trijstūra un

pamatnes. Urīnpūslis jāuzpilda ar pietiekamu fizioloģiskā šķīduma

daudzumu, lai iegūtu injekcijām nepieciešamo vizualizāciju, vienlaikus

izvairoties no pārmērīgas izstaipīšanas.

Adata jāievada m. detrusor

apmēram 2 mm dziļumā un jāveic

20 injekcijas, katra pa 0,5 ml (kopējais daudzums 10 ml), apmēram

1 cm cita no citas (skatīt nākamo attēlu). Ar pēdējo injekciju jāinjicē

apmēram 1 ml sterila parastā fizioloģiskā šķīduma, lai tiktu ievadīta

pilna deva. Pēc injekciju veikšanas urīnpūšļa sieniņas vizualizācijai

izmantotais fizioloģiskais šķīdums nav jādrenē, jo pacientam pirms

došanās prom no klīnikas jāspēj demonstrēt spēju iztukšot urīnpūslis.

Pacients pēc injekcijas jānovēro vismaz 30 minūtes, līdz notikusi

patstāvīga urīnpūšļa iztukšošanās.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir 100 vienības BOTOX kā 0,5 ml (5 vienības)

injekcijas m. detrusor 20 vietās.

10/33

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju