Botox 100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Botulīna toksīns, A tips

Fáanlegur frá:

AbbVie, SIA, Latvia

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Botulinum toxin type A

Skammtar:

100 Allergan vienības

Lyfjaform:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BOTOX
50 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
BOTOX
100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
BOTOX
200 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Botulīna toksīns, A tipa (
_Toxinum botulinicum A)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BOTOX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BOTOX lietošanas
3.
Kā lietot BOTOX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BOTOX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOTOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BOTOX ir muskuļu relaksants, ko lieto vairāku stāvokļu
ārstēšanai. Tas satur aktīvo vielu A tipa
botulīna toksīnu un tiek injicēts vai nu muskuļos, vai
urīnpūšļa sieniņā, vai arī dziļi ādā. Tas darbojas,
daļēji bloķējot nervu impulsus uz muskuļiem, kur tika injicēts,
un mazina pārmērīgas šo muskuļu
kontrakcijas.
Injicēts ādā, BOTOX iedarbojas uz sviedru dziedzeriem, samazinot
izdalīto sviedru daudzumu. Injicēts
urīnpūšļa
sieniņā,
BOTOX
iedarbojas
uz
urīnpūšļa
muskuļiem,
samazinot
urīna
noplūdi
(urīna
nesaturēšanu). Tiek uzskatīts, ka hroniskas migrēnas gadījumā
BOTOX, iespējams, bloķē sāpju
signālus, un tas netieši pārtrauc migrēnas attīstību. Tomēr
veids, kā tieši BOTOX iedarbojas uz hronisku
migrēnu, nav piln

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1/37
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BOTOX 50 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
BOTOX 100 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
BOTOX 200 Allergan vienības pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Botulīna toksīns
*
, A tipa (
_Toxinum botulinicum A)_
, 50 Allergan vienības/flakonā.
Botulīna toksīns*, A tipa (
_Toxinum botulinicum A)_
, 100 Allergan vienības/flakonā.
Botulīna toksīns
*
, A tipa (
_Toxinum botulinicum A)_
, 200 Allergan vienības/flakonā.
*
no
_Clostridium botulinum _
Botulīna toksīna vienības nav savstarpēji aizstājamas no viena
izstrādājuma citā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris.
BOTOX izskatās kā baltas nogulsnes plānā slānī, ko var būt
grūti pamanīt uz flakona sieniņām.
4
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BOTOX ir indicēts šādu stāvokļu kontrolei:
NEIROLOĢISKI TRAUCĒJUMI
BOTOX ir indicēts simptomātiskai terapijai:
-
Potītes un pēdas
FOKĀLAS SPASTICITĀTES
gadījumā ambulatoriem
BĒRNU CEREBRĀLĀS TRIEKAS
pacientiem no
divu gadu vecuma kā rehabilitācijas papildu terapija.
-
Plaukstas locītavas un rokas
FOKĀLAS SPASTICITĀTES
gadījumā
PIEAUGUŠIEM
pacientiem
PĒC INSULTA
.
-
Potītes
vai
pēdas
FOKĀLAS
SPASTICITĀTES
gadījumā
PIEAUGUŠIEM
pacientiem
PĒC
INSULTA
(skatīt
4.4. apakšpunktu).
-
BLEFAROSPAZMAS, HEMIFACIĀLAS SPAZMAS
un ar tām saistītas fokālās distonijas gadījumā.
-
KAKLA DISTONIJAS
(spazmatisks greizais kakls) gadījumā.
•
Simptomu
mazināšana
pieaugušajiem,
kas
atbilst
HRONISKAS
MIGRĒNAS
kritērijiem
(galvassāpes
≥ 15 dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 dienas tā ir migrēna), un
kuri nav adekvāti reaģējuši uz profilaktiskām
zālēm pret migrēnu vai arī tās nepanes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
URĪNPŪŠĻA FUNKCIJU TRAUCĒJUMI
•
IDIOPĀTISKS PĀRM