Bosentan "Gen.Orph" 125 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BOSENTAN, monohydrat

Pieejams no:

Gen-Orph SaS

ATĶ kods:

C02KX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BOSENTAN, monohydrate

Deva:

125 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2018-05-14

Produkta apraksts

14. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN "GEN.ORPH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30639
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan "Gen.Orph"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bosentan "Gen.Orph"
62,5
m
g
fil
m
ov
e
rtrukne
t
a
bl
e
tt
e
r
Hver filmovertrukket tablet indeholder bosentanmonohydrat svarende til
62,5 mg
bosentan.
Bosentan "Gen.Orph"
125
m
g
fil
m
ov
e
rtrukne
t
a
bl
e
tt
e
r
Hver filmovertrukket tablet indeholder bosentanmonohydrat svarende til
125 mg bosentan.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet 62,5 mg indeholder 27 mg
laktosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet 125 mg indeholder 54 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Bosentan "Gen.Orph" 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på
6,0 mm
Bosentan "Gen.Orph"
125
m
g
fil
m
ov
e
rtrukne
t
a
bl
e
tt
e
r
Gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter 11,0 mm × 5,45 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer
hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet
påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
_59031_spc.docx_
_Side 1 af 26_
pulmonal
sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt
og Eisenmengers fysiologi
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension WHO
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan "Gen.Orph" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af
nye fingersår hos
patienter med systemisk
sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
D
o
se
ring
Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
beha