Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Gen-Orph SaS
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
125 mg
filmovertrukne tabletter
2018-05-14
14. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN "GEN.ORPH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30639 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Gen.Orph" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bosentan "Gen.Orph" 62,5 m g fil m ov e rtrukne t a bl e tt e r Hver filmovertrukket tablet indeholder bosentanmonohydrat svarende til 62,5 mg bosentan. Bosentan "Gen.Orph" 125 m g fil m ov e rtrukne t a bl e tt e r Hver filmovertrukket tablet indeholder bosentanmonohydrat svarende til 125 mg bosentan. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet 62,5 mg indeholder 27 mg laktosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet 125 mg indeholder 54 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Bosentan "Gen.Orph" 62,5 mg filmovertrukne tabletter Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,0 mm Bosentan "Gen.Orph" 125 m g fil m ov e rtrukne t a bl e tt e r Gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter 11,0 mm × 5,45 mm 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel _59031_spc.docx_ _Side 1 af 26_ pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan "Gen.Orph" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE D o se ring Pulmonal arteriel hypertension (PAH) Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for beha Læs hele dokumentet