Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Bortezomibs
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
L01XG01
Bortezomib
3,5 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
13-JAN-24
SASKAŅOTS ZVA 18-05-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomibum Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Bortezomib Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Krka lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Bortezomib Krka un kādam nolūkam to lieto Bortezomib Krka satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomib Krka lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai: vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai ar deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīm Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 03-02-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 3,5 mg mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (bortezomibum). Pēc pagatavošanas katrs ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1 mg bortezomiba. Pēc pagatavošanas katrs ml šķīduma subkutānām injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (Pulveris injekcijām). Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Bortezomib Krka kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib Krka kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. Bortezomib Krka kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu ir indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. Bortezomib Krka kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. Devas un lietošanas veids Bortezomib Krka terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib Krka ir atļauts Izlasiet visu dokumentu