Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Bortezomibs

Beszerezhető a:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC-kód:

L01XG01

INN (nemzetközi neve):

Bortezomib

Adagolás:

3,5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Engedélyezési státusz:

13-JAN-24

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
bortezomibum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo
tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Bortezomib Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Krka lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Bortezomib Krka un kādam nolūkam to lieto
Bortezomib Krka satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir
nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var
iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib Krka lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās
mielomas (kaulu smadzeņu vēža)
ārstēšanai:
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais
doksorubicīns vai deksametazons
pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu
atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu
transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav
piemērota;
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav
ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav piemērota;
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai ar
deksametazons kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas devas ķīm

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 03-02-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,5 mg mg bortezomiba (mannīta boronskābes
estera veidā) (bortezomibum).
Pēc pagatavošanas katrs ml šķīduma intravenozām injekcijām
satur 1 mg bortezomiba.
Pēc pagatavošanas katrs ml šķīduma subkutānām injekcijām satur
2,5 mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (Pulveris injekcijām).
Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Bortezomib Krka kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau
izdarīta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Krka kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib Krka kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu ir indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib Krka kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts
iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes
šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Bortezomib Krka terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt
Bortezomib Krka ir atļauts