BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5MG/ML Injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Pieejams no:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Deva:

2,5MG/ML

Zāļu forma:

Injekční roztok

Ievadīšanas:

Subkutánní/intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

BORTEZOMIB

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0266205 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266206 Velikost balení: 1X1,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266207 Velikost balení: 5X1,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266204 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2023-02-14

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls166162/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomib
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bortezomib EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib EVER Pharma
používat
3.
Jak se Bortezomib EVER Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bortezomib EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BORTEZOMIB EVER PHARMA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Bortezomib EVER Pharma obsahuje léčivou látku bortezomib, tak
zvaný „proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a
růstu buňky. Bortezomib může zabíjet
nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib EVER Pharma se používá k léčbě mnohočetného myelomu
(nádor kostní dřeně) u
pacientů starších než 18 let:
-
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo
s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje
(progreduje) po minimálně
jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních
kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednison u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkovou chemoterapii
s transplantací krevních kmenových buněk.
-
v kombin

Produkta apraksts

1
sp. zn. sukls99673/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (jako
mannitolester bortezomibu).
Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg
bortezomibu (jako mannitolester
bortezomibu).
Jedna injekční lahvička s 1,4 ml injekčního roztoku obsahuje 3,5
mg bortezomibu (jako
mannitolester bortezomibu).
_Pro subkutánní injekci není potřeba žádné ředění _
Jeden ml injekčního roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg
bortezomibu.
_Pro intravenózní injekci je potřebné ředění _
Po naředění 1 ml intravenózního injekčního roztoku obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 4,0 – 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortezomib EVER Pharma je v monoterapii nebo v kombinaci s
pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých
pacientů s progresivním
mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu
předchozí léčbu a kteří již podstoupili
transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není
transplantace vhodná.
Bortezomib EVER Pharma je v kombinaci s melfalanem a prednisonem
indikován k léčbě dospělých
pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých
není vhodná vysokodávková
chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib EVER Pharma je v kombinaci s dexamethasonem nebo s
dexamethasonem a
thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s
dosud neléčeným mnohočetným
myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s
transplantací hematopoetických
kmenových buněk.
2
Bortezomib EVER Pharma je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a
prednisonem indikován k léčbě