Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array
L01XG01
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
2,5MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
BORTEZOMIB
Kód SÚKL: 0266205 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266206 Velikost balení: 1X1,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266207 Velikost balení: 5X1,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266204 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-02-14
1 Sp. zn. sukls166162/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK bortezomib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bortezomib EVER Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib EVER Pharma používat 3. Jak se Bortezomib EVER Pharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bortezomib EVER Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BORTEZOMIB EVER PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bortezomib EVER Pharma obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce. Bortezomib EVER Pharma se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. - v kombin Přečtěte si celý dokument
1 sp. zn. sukls99673/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Jedna injekční lahvička s 1,4 ml injekčního roztoku obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). _Pro subkutánní injekci není potřeba žádné ředění _ Jeden ml injekčního roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg bortezomibu. _Pro intravenózní injekci je potřebné ředění _ Po naředění 1 ml intravenózního injekčního roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 4,0 – 5,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bortezomib EVER Pharma je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace vhodná. Bortezomib EVER Pharma je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib EVER Pharma je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. 2 Bortezomib EVER Pharma je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě Přečtěte si celý dokument