Bortezomib Actavis 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bortezomibs

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bortezomib

Deva:

3,5 mg

Zāļu forma:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Bortezomibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib Actavis satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām
ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var
iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib Actavis lieto pacientiem no 18 gadu vecuma, multiplās
mielomas (kaulu smadzeņu vēža)
ārstēšanai:
-
vienu pašu vai kombinācijā ar tādām zālēm kā pegilēts
liposomālais doksorubicīns vai
deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos
(progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši
vismaz vienu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu
transplantācija nav bijusi veiksmīga
vai nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī
slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar
asins cilmes šūnu transplantāciju
nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielu devu ķīm

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Actavis 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta
boronskābes estera veidā).
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5
mg bortezomiba.
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib Actavis kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Actavis kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib Actavis kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu
un talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib Actavis kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāveic kvalificēta ārsta uzraudzībā,
kuram ir pieredze ķīmijterapeitisku līdzekļu
lietošanā. Bortezomib Actavis atšķaidīšanu drīkst ve