País: Letònia
Idioma: letó
Font: Zāļu valsts aģentūra
Bortezomibs
Actavis Group PTC ehf., Iceland
L01XX32
Bortezomib
3,5 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Bortezomibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bortezomib Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Actavis lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bortezomib Actavis satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomib Actavis lieto pacientiem no 18 gadu vecuma, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai: - vienu pašu vai kombinācijā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielu devu ķīm Llegiu el document complet
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib Actavis 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta boronskābes estera veidā). Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba. Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib Actavis kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib Actavis kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. Bortezomib Actavis kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. Bortezomib Actavis kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāveic kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošanā. Bortezomib Actavis atšķaidīšanu drīkst ve Llegiu el document complet