Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

bortezomib

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf.

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bortezomib

Zāļu forma:

prašek za raztopino za injiciranje

Kompozīcija:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

Ievadīšanas:

Intravenska/subkutana uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla z 1 vialo s praškom

Receptes veids:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Ārstniecības grupa:

bortezomib

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2015-12-23

Lietošanas instrukcija

DK/H/2395/001/IB/004_v2.0
1
JAZMP – IB/004 – 11. 8. 2016
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Actavis
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Actavis vsebuje učinkovino bortezomib, tako
imenovani ‘zaviralec
proteasomov’. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja
in rasti celic. Z zaviranjem
njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Actavis se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak
kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom,
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (napredovala) po
tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne
matične celice ali presaditev
krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča.
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo zdravili
in pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic ni
mogoča.
-
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom,
pri bolnikih, pri
katerih bolezni še nismo zdravili in pred kemoterapijo v vis

Produkta apraksts

JAZMP-IB/003,IB/004-11.8.2016
1
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
borove kisline).
Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5
mg bortezomiba.
Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1
mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Actavis je indicirano za zdravljenje
napredujočega diseminiranega
plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim
liposomskim doksorubicinom ali z
deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno
predhodno vrsto zdravljenja in so jim
že presadili kostni mozeg ali presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni mogoča.
Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z melfalanom in
prednizonom indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic primerna kemoterapija v
visokih odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morate začeti in izvajati pod nadzorom ustrezno
usposobljenega zdravnika z izkušnjami
zdravljenja s kemoterapevtiki. Zdravilo Bortezomib Actavis m