Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bortezomib
Actavis Group PTC ehf.
L01XX32
bortezomib
prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib 3,5 mg / 1 viala
Intravenska/subkutana uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
bortezomib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-12-23
DK/H/2395/001/IB/004_v2.0 1 JAZMP – IB/004 – 11. 8. 2016 NAVODILO ZA UPORABO BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bortezomib Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Actavis 3. Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Actavis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bortezomib Actavis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bortezomib Actavis vsebuje učinkovino bortezomib, tako imenovani ‘zaviralec proteasomov’. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice. Zdravilo Bortezomib Actavis se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom, pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (napredovala) po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni mogoča. - v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pred kemoterapijo v vis Olvassa el a teljes dokumentumot
JAZMP-IB/003,IB/004-11.8.2016 1 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bela do belkasta pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib Actavis je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili kostni mozeg ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih. Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morate začeti in izvajati pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika z izkušnjami zdravljenja s kemoterapevtiki. Zdravilo Bortezomib Actavis m Olvassa el a teljes dokumentumot