Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bortezomib
Actavis Group PTC ehf.
L01XG01
bortezomib
prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib 3,5 mg / 1 viala
Intravenska/subkutana uporaba
1 viala
H
bortezomib
Pakiranje :škatla z 1 vialo v zaščitni ovojnici s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-02-02
DK/H/2395/001/IB/012 v2 1 NAVODILO ZA UPORABO BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bortezomib Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Actavis 3. Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Actavis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bortezomib Actavis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bortezomib Actavis vsebuje učinkovino bortezomib, tako imenovani ‘zaviralec proteasomov’. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice. Zdravilo Bortezomib Actavis se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom, pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (napredovala) po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni bila uspešna ali ni primerna. - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni mogoča. - v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s talidomidom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili, in pred kemoterapijo v visokih odmerkih in pred presaditvijo krvotvornih matičnih c Izlasiet visu dokumentu
DK/H/2395/001/IA/014 v1 1 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in boronske kisline). Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bela do belkasta pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib Actavis je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic mogoča kemoterapija v velikih odmerkih. Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevtiki. Zdravilo Bortezomib Actavis mora rekonstituirati zdrav Izlasiet visu dokumentu