Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Lääkemuoto:

prašek za raztopino za injiciranje

Koostumus:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

Antoreitti:

Intravenska/subkutana uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

bortezomib

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo v zaščitni ovojnici s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-02

Pakkausseloste

DK/H/2395/001/IB/012 v2
1
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Actavis
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Actavis vsebuje učinkovino bortezomib, tako
imenovani ‘zaviralec
proteasomov’. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja
in rasti celic. Z zaviranjem
njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Actavis se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak
kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom,
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (napredovala) po
tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni bila uspešna ali
ni primerna.
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo zdravili
in pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic ni
mogoča.
-
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s
talidomidom, pri bolnikih, pri
katerih bolezni še nismo zdravili, in pred kemoterapijo v visokih
odmerkih in pred presaditvijo
krvotvornih matičnih c

Valmisteyhteenveto

DK/H/2395/001/IA/014 v1
1
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5
mg bortezomiba.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1
mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Actavis je indicirano za zdravljenje
napredujočega diseminiranega plazmocitoma
v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili
krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni mogoča.
Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z melfalanom in
prednizonom indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic mogoča kemoterapija v velikih
odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Actavis je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem s kemoterapevtiki.
Zdravilo Bortezomib Actavis mora rekonstituirati zdrav