BORTEGA 3,5MG Prášek pro injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Pieejams no:

Heaton k.s., Praha Array

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Deva:

3,5MG

Zāļu forma:

Prášek pro injekční roztok

Ievadīšanas:

Subkutánní/intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

BORTEZOMIB

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0206670 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2015-08-05

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls67490/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEGA 3,5 MG
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Bortega a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortega
používat
3. Jak se přípravek Bortega používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bortega uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK BORTEGA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bortega obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný
„proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají
významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky.
Bortezomib může ničit nádorové buňky
zásahem do jejich funkce.
Bortega se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor
kostní dřeně) u pacientů starších než 18
let:
-
Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo dexamethasonem u
pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po
minimálně jedné předchozí léčbě a u
kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednison u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkovou chemoterapii
s transplantací krevních kmenových buněk.
-
V kombi

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls67490/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortega 3,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
mannitolester bortezomibu).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku
bortezomibum 2,5 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortega je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem nebo s
dexamethasonem indikována k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným myelomem,
kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří
již podstoupili transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci
vhodní.
Bortega je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikována k
léčbě dospělých pacientů s dříve
neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie s
transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortega je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a
thalidomidem indikována k
indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná
vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických
kmenových buněk.
Bortega je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a
prednisonem indikována k
léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z
plášťových buněk, u kterých není vhodná
transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou onkologických pacientů,
nicméně Bortega může být podávána zdravotnickým pracovníkem
se zkušenostmi s používáním
chemoterapeutick�