Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
Heaton k.s., Praha Array
L01XG01
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
3,5MG
Prášek pro injekční roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
BORTEZOMIB
Kód SÚKL: 0206670 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-08-05
1 Sp. zn. sukls67490/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATELE BORTEGA 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK bortezomibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bortega a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortega používat 3. Jak se přípravek Bortega používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bortega uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK BORTEGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bortega obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce. Bortega se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: - Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. - V kombi Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls67490/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortega 3,5 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitolester bortezomibu). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bortega je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikována k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortega je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikována k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortega je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikována k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortega je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikována k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně Bortega může být podávána zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutick Přečtěte si celý dokument