Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Bioveta
QI07AB04
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO Borrelym 3, suspenzija za injiciranje za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Češka 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Borrelym 3, suspenzija za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN 1 odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Inaktivirana _ Borrelia burgdorferi sensu lato_ : _Borrelia garinii_ .................................................................. RP ≥ 1* _Borrelia afzelii .................................................................... _ RP ≥ 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ ...................................... RP ≥ 1* *RP = Relativna potenca (ELISA test) v primerjavi z referenčnim serumom dobljenim po cepljenju miši s serijo cepiva, ki je uspešno prešla test izpostavitve pri ciljnih živalskih vrstah. DODATKI: Aluminij ( kot hidroksid ) .................................................. 2 mg POMOŽNE SNOVI: Formaldehid ........................................................................ max. 0.5 mg Rožnata do bela tekočina z belo usedlino ki se ob stresanju vsebine enostavno razprši. 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo psov od 12. tedna starosti, za indukcijo proti- OspA odgovora proti Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii in B. afzelii). Zmanjšanje prenosa Borelie je bilo raziskano le v laboratorijskih pogojih, po študiji izpostavljenosti s klopi iz terena (zbranimi iz regije,ki je znana po okužbah z Borelio). Pod temi pogoji se je izkazalo, da ni bilo mogoče izolirati Borelie iz kože cepljenih psov, izolirana pa je bila iz kože psov, ki niso bili cepljeni. Zmanjšanje prenosa Borrelie z klopa na gostitelja ni bilo količinsko določeno, in ni ugotovljene povezave med določeno stopnjo protiteles in zmanjšanjem Izlasiet visu dokumentu
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Borrelym 3, suspenzija za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Inaktivirana _ Borrelia burgdorferi sensu lato_ : _Borrelia garinii_ .................................................................. RP ≥ 1* _Borrelia afzelii .................................................................... _ RP ≥ 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ ...................................... RP ≥ 1* *RP = Relativna potenca (ELISA test) v primerjavi z referenčnim serumom dobljenim po cepljenju miši s serijo cepiva, ki je uspešno prešla test izpostavitve pri ciljnih živalskih vrstah. DODATKI: Aluminij ( kot hidroksid) ………..2 mg POMOŽNE SNOVI: Formaldehid ........................................................................ max. 0.5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Rožnata do bela tekočina z belo usedlino ki se ob stresanju vsebine enostavno razprši. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo psov od 12. tedna starosti, za indukcijo proti- OspA odgovora proti _Borrelia _ _spp._ ( _B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii in B. afzelii_ ). Zmanjšanje prenosa Borelie je bilo raziskano le v laboratorijskih pogojih, po študiji izpostavljenosti s klopi iz terena (zbranimi iz regije, ki je znana po okužbah z Borelio). Pod temi pogoji se je izkazalo, da ni bilo mogoče izolirati Borelie iz kože cepljenih psov, izolirana pa je bila iz kože psov, ki niso bili cepljeni. Zmanjšanje prenosa Borrelie z klopa na gostitelja ni bilo količinsko določeno, in ni ugotovljene povezave med določeno stopnjo protiteles in zmanjšanjem prenosa Borelie. Učinkovitost cepiva proti okužbi, ki pripelje do razvoja kliničnih znakov bolezni ni raziskana. Nastop imunosti: 1 mesec po osnovnem cepljenju. Trajan Izlasiet visu dokumentu