BORRELYM 3

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

Bioveta

ATC númer:

QI07AB04

Upplýsingar fylgiseðill

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
Borrelym 3, suspenzija za injiciranje za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Češka
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Borrelym 3, suspenzija za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirana
_ Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii_
.................................................................. RP
≥
1*
_Borrelia afzelii
.................................................................... _
RP
≥
1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
...................................... RP
≥
1*
*RP = Relativna potenca (ELISA test) v primerjavi z referenčnim
serumom dobljenim po cepljenju
miši s serijo cepiva, ki je uspešno prešla test izpostavitve pri
ciljnih živalskih vrstah.
DODATKI:
Aluminij ( kot hidroksid )
.................................................. 2 mg
POMOŽNE SNOVI:
Formaldehid
........................................................................
max. 0.5 mg
Rožnata do bela tekočina z belo usedlino ki se ob stresanju vsebine
enostavno razprši.
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo psov od 12. tedna starosti, za indukcijo proti-
OspA odgovora proti Borrelia
spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii in B. afzelii).
Zmanjšanje prenosa Borelie je bilo raziskano le v laboratorijskih
pogojih, po študiji izpostavljenosti s
klopi iz terena (zbranimi iz regije,ki je znana po okužbah z
Borelio). Pod temi pogoji se je izkazalo, da
ni bilo mogoče izolirati Borelie iz kože cepljenih psov, izolirana
pa je bila iz kože psov, ki niso bili
cepljeni.
Zmanjšanje prenosa Borrelie z klopa na gostitelja ni bilo količinsko
določeno, in ni ugotovljene
povezave med določeno stopnjo protiteles in zmanjšanjem

Vara einkenni

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Borrelym 3, suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirana
_ Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii_
.................................................................. RP
≥
1*
_Borrelia afzelii
.................................................................... _
RP
≥
1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
...................................... RP
≥
1*
*RP = Relativna potenca (ELISA test) v primerjavi z referenčnim
serumom dobljenim po cepljenju
miši s serijo cepiva, ki je uspešno prešla test izpostavitve pri
ciljnih živalskih vrstah.
DODATKI:
Aluminij ( kot hidroksid) ………..2 mg
POMOŽNE SNOVI:
Formaldehid
........................................................................
max. 0.5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Rožnata do bela tekočina z belo usedlino ki se ob stresanju vsebine
enostavno razprši.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo psov od 12. tedna starosti, za indukcijo proti-
OspA odgovora proti
_Borrelia _
_spp._
(
_B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii in B. afzelii_
).
Zmanjšanje prenosa Borelie je bilo raziskano le v laboratorijskih
pogojih, po študiji izpostavljenosti s
klopi iz terena (zbranimi iz regije, ki je znana po okužbah z
Borelio). Pod temi pogoji se je izkazalo,
da ni bilo mogoče izolirati Borelie iz kože cepljenih psov,
izolirana pa je bila iz kože psov, ki niso bili
cepljeni.
Zmanjšanje prenosa Borrelie z klopa na gostitelja ni bilo količinsko
določeno, in ni ugotovljene
povezave med določeno stopnjo protiteles in zmanjšanjem prenosa
Borelie. Učinkovitost cepiva proti
okužbi, ki pripelje do razvoja kliničnih znakov bolezni ni
raziskana.
Nastop imunosti: 1 mesec po osnovnem cepljenju.
Trajan