Borrelym 3

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Borrelia garinii, Borrelia afzelii, Borrelia burgdorferi sajūtu strictio
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI07AB04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Borrelia garinii, Borrelia afzelii, Borrelia burgdorferi sense strictio
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/MRP/13/0002

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/13/0002

Borrelym 3 suspensija injekcijām suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Čehijas Republika

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Borrelym 3 suspensija injekcijām suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivētas Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii ................................................................... RP

Borrelia afzelii .................................................................... RP

Borrelia burgdorferi sensu stricto ...................................... RP

*RP = Relatīvā efektivitāte (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces serumā sasniegto pēc

peļu vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi mākslīgās inficēšanas testu

mērķa sugām.

Adjuvants:

Alumīnijs (hidroksīda veidā) .............................................. 2 mg

Palīgviela:

Formaldehīds ...................................................................... max. 0,5 mg/ml

Sārts līdz balts šķidrums satur baltas nogulsnes, kas viegli izkliedējas, ja saturu sakrata.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai suņu imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai ierosinātu anti-OspA atbildes reakciju pret

Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii un B. afzelii).

Borēliju pārnešanas samazināšanās tika pētīta tikai laboratorijas apstākļos, kam sekoja

mākslīgā inficēšana ar lauka ērcēm (kuras tika salasītas reģionā ar lielu borēliju īpatsvaru).

Šajos apstākļos tika pierādīts, ka borēlijas nav iespējams izolēt no vakcinēto suņu ādas, taču tās

tika izolētas no nevakcinēto suņu ādas.

Borēliju pārnešanas no ērces uz saimnieku samazināšanās līmenis netika noteikts un netika

noteikta korelācija starp specifisko antivielu līmeni un borēliju pārnešanas samazināšanos.

Vakcīnas efektivitāte pret klīnisku infekciju netika pētīta.

Imunitātes sākums:

1 mēnesis pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums:

1 gads pēc primārās vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot vispārēja drudža gadījumā.

Nelietot slimiem dzīvniekiem, kam ir cita saslimšana, smaga parazītu infekcija, un/vai kam ir

slikts vispārējais veselības stāvoklis.

Nelietot aizdomu vai klīniski apstiprināta Laima boreliozes gadījumā.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantu vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (maksimāli par

1,5°C).

Retos gadījumos (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

injekcijas vietā var novērot pārejošu uztūkumu maksimāli 7 cm diametrā, maksimāli 5 dienu

periodā .

Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus) var novērot lielāku izmēru uztūkumu (līdz 15 cm).

Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā var būt

nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Deva:

1 ml no 12 nedēļu vecuma.

Lietošanas metode:

Subkutāni.

Primārā vakcinācija:

Ievada divas devas ar 3 nedēļu intervālu.

Revakcinācija:

Lai uzturētu imunitāti, ieteicama ikgadēja revakcinācija ar vienu devu, lai gan šī shēma nav

izpētīta.

Vakcinācija būtu jāveic pirms ērču paaugstinātas aktivitātes perioda, nodrošinot pietiekami

ilgu laiku, lai imūnās atbildes reakcija uz vakcināciju pilnībā izveidotos (skatīt 4

apakšpunktu) pirms sagaidāmās saskares ar ērcēm.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, ieskaitot

tos, kam ir no mātes pārmantotas antivielas.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā:

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2014

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Vakcīna ierosina specifisku anti-OspA antivielu veidošanos pret Borrelia burgdorferi sensu

lato. Pieejamā zinātniskā literatūra norāda, ka laikā, kad ērce sūc asinis, tā iesūc vakcīnas

radītās antivielas, kas atrodas dzīvnieka asinīs, un no kurām tiek sagaidīts, ka tās saistīsies ar

OspA olbaltumvielām, ko baktērijas radījušas ērces zarnās, šādi samazinot to migrāciju uz

siekalu dziedzeriem un pārnešanu uz saimnieku.

Flakons:

2 x 1 ml vakcīnas

10 x 1 ml vakcīnas

20 x 1 ml vakcīnas

50 x 1 ml vakcīnas

100 x 1 ml vakcīnas

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/13/0002

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Borrelym 3 suspensija injekcijām suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur

Aktīvās vielas:

Inaktivētas Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii ................................................................... RP

Borrelia afzelii .................................................................... RP

Borrelia burgdorferi sensu stricto ...................................... RP

*RP = Relatīvā efektivitāte (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces serumā sasniegto pēc

peļu vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi mākslīgās inficēšanas testu

mērķa sugām.

Adjuvants:

Alumīnijs (hidroksīda veidā) .............................................. 2 mg

Palīgviela:

Formaldehīds ...................................................................... max. 0,5 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Sārts līdz balts šķidrums satur baltas nogulsnes, kas viegli izkliedējas, ja saturu sakrata.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai suņu imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai ierosinātu anti-OspA atbildes reakciju pret

Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii un B. afzelii).

Borēliju pārnešanas samazināšanās tika pētīta tikai laboratorijas apstākļos, kam sekoja

mākslīgā inficēšana ar lauka ērcēm (kuras tika salasītas reģionā ar lielu borēliju īpatsvaru).

Šajos apstākļos tika pierādīts, ka borēlijas nav iespējams izolēt no vakcinēto suņu ādas, taču tās

tika izolētas no nevakcinēto suņu ādas.

Borēliju pārnešanas no ērces uz saimnieku samazināšanās līmenis netika noteikts un netika

noteikta korelācija starp specifisko antivielu līmeni un borēliju pārnešanas samazināšanos.

Vakcīnas efektivitāte pret klīnisku infekciju netika pētīta.

Imunitātes sākums:

1 mēnesis pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums:

1 gads pēc primārās vakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot vispārēja drudža gadījumā.

Nelietot slimiem dzīvniekiem, kam ir cita saslimšana, smaga parazītu infekcija, un/vai kam ir

slikts vispārējais veselības stāvoklis.

Nelietot aizdomu vai klīniski apstiprināta Laima boreliozes slimības gadījumā.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantu vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, ieskaitot

tos, kam ir no mātes pārmantotas antivielas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6

Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)

Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (maksimāli par

1,5°C).

Retos gadījumos injekcijas vietā var novērot pārejošu pietūkumu maksimāli 7 cm diametrā,

maksimāli 5 dienu periodā.

Ļoti retos gadījumos var novērot lielāku izmēru uztūkumu (līdz 15 cm).

Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā var būt

nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Deva:

1 ml no 12 nedēļu vecuma.

Lietošanas metode:

Subkutāni.

Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt.

Primārā vakcinācija:

Ievada divas devas ar 3 nedēļu intervālu.

Revakcinācija:

Lai uzturētu imunitāti, ieteicama ikgadēja revakcinācija ar vienu devu, lai gan šī shēma nav

izpētīta.

Vakcinācija būtu jāveic pirms ērču paaugstinātas aktivitātes perioda, nodrošinot pietiekami

ilgu laiku, lai imūnās atbildes reakcija uz vakcināciju pilnībā izveidotos (skatīt 4.2.

apakšpunktu) pirms sagaidāmās saskares ar ērcēm.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultdevas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības kā tikai 4.6 apakšpunktā

aprakstītās.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētu baktēriju vakcīnas - Borrelia,

ATĶ vet kods: QI07AB04

Vakcīna ierosina specifisku anti-OspA antivielu veidošanos pret Borrelia burgdorferi sensu

lato. Pieejamā zinātniskā literatūra norāda, ka laikā, kad ērce sūc asinis, tā iesūc vakcīnas

radītās antivielas, kas atrodas dzīvnieka asinīs, un no kurām tiek sagaidīts, ka tās saistīsies ar

OspA olbaltumvielām, ko baktērijas radījušas ērces zarnās, šādi samazinot to migrāciju uz

siekalu dziedzeriem un pārnešanu uz saimnieku.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīda, kas hidratēts adsorbcijai

Formaldehīds

Nātrija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vakcīna tiek piegādāta I tipa hidrolītiskā stikla flakonos. Flakoni tiek noslēgti ar caurduramiem

gumijas aizbāžņiem un aizvākoti ar alumīnija vāciņiem. Stikla flakoni tiek iepakoti plastikāta

kastēs.

Plastikāta kaste ar 10 iedobēm:

10 x 1 ml vakcīnas

2 x 1 ml vakcīnas

Plastikāta kaste ar 20 iedobēm:

20 x 1 ml vakcīnas

Plastikāta kaste ar 100 iedobēm:

100 x 1 ml vakcīnas

50 x 1 ml vakcīnas

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané,

Čehijas Republika

Tālr: 420 517 318 500

Fakss: 420 517 318 653

E-pasts: comm@bioveta.cz

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/MRP/13/0002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28.01.2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2014

IZPLATĪŠANAS UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju