Borrelym 3

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Aktiivinen ainesosa:

Borrelia garinii, Borrelia afzelii, Borrelia burgdorferi sajūtu strictio

Saatavilla:

Bioveta, a.s., Čehija

ATC-koodi:

QI07AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Borrelia garinii, Borrelia afzelii, Borrelia burgdorferi sense strictio

Lääkemuoto:

suspensija injekcijām

Prescription tyyppi:

Tikai praktizējošam veterinārārstam

Valmistaja:

Bioveta, a.s., Čehija

Terapeuttinen ryhmä:

suņi

Pakkausseloste

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
V/MRP/13/0002
BORRELYM 3 suspensija injekcijām suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN
ADRESE
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Čehijas Republika
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BORRELYM 3 suspensija injekcijām suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivētas_ Borrelia burgdorferi sensu lato_:
_Borrelia garinii_
................................................................... RP

1*
_Borrelia afzelii
....................................................................
_RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
...................................... RP

1*
*RP = Relatīvā efektivitāte (ELISA tests) salīdzinājumā ar
atsauces serumā sasniegto pēc
peļu vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi
mākslīgās inficēšanas testu
mērķa sugām.
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
.............................................. 2 mg
PALĪGVIELA:
Formaldehīds
......................................................................
max. 0,5 mg/ml
Sārts līdz balts šķidrums satur baltas nogulsnes, kas viegli
izkliedējas, ja saturu sakrata.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai suņu imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai ierosinātu
anti-OspA atbildes reakciju pret
_Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _un _B.
afzelii_).
_Borēliju_ pārnešanas samazināšanās tika pētīta tikai
laboratorijas apstākļos, kam sekoja
mākslīgā inficēšana ar lauka ērcēm (kuras tika salasītas
reģionā ar lielu borēliju īpatsvaru).
Šajos apstākļos tika pierādīts, ka borēlijas_ _nav iespējams
izolēt no vakcinēto suņu ādas, taču tās
tika izolētas no nevakcinēto suņu ādas.
_Borēliju_ pārnešanas no ērces uz saimnieku samazināšanās
līmenis netika noteikts un net

Valmisteyhteenveto

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
V/MRP/13/0002
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BORRELYM 3 suspensija injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivētas_ Borrelia burgdorferi sensu lato_:
_Borrelia garinii_
................................................................... RP

1*
_Borrelia afzelii
....................................................................
_RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
...................................... RP

1*
*RP = Relatīvā efektivitāte (ELISA tests) salīdzinājumā ar
atsauces serumā sasniegto pēc
peļu vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi
mākslīgās inficēšanas testu
mērķa sugām.
.
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
.............................................. 2 mg
PALĪGVIELA:
Formaldehīds
......................................................................
max. 0,5 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Sārts līdz balts šķidrums satur baltas nogulsnes, kas viegli
izkliedējas, ja saturu sakrata.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai ierosinātu
anti-OspA atbildes reakciju pret
_Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _un _B.
afzelii_).
_Borēliju_ pārnešanas samazināšanās tika pētīta tikai
laboratorijas apstākļos, kam sekoja
mākslīgā inficēšana ar lauka ērcēm (kuras tika salasītas
reģionā ar lielu borēliju īpatsvaru).
Šajos apstākļos tika pierādīts, ka borēlijas_ _nav iespējams
izolēt no vakcinēto suņu ādas, taču tās
tika izolētas no nevakcinēto suņu ādas.
_Borēliju_ pārnešanas no ērces uz saimnieku samazināšanās
līmenis netika noteikts un netika
noteikta korelācija starp specifisko antivielu līmeni un borēliju
pārnešanas samazināšanos.
Vakcīnas efektivitāte pret klīnisku infekci