Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ALENDRONAT SODYUM TRİHİDRAT
PENSA PHARMA
M05BA04
ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE
Normal
alendronic acid
Pasif
2016-11-29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BONEMAX 70 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Alendronat……………………..…70 mg (91.35 mg alendronat sodyum trihidrat olarak) YARDIMCI MADDELER Laktoz anhidröz (sığır kaynaklı)…160 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Yuvarlak, beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, hafif bombeli tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BONEMAX kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir. BONEMAX kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, BONEMAX’ın yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. UYGULAMA ş EKLI _Alendronatın uygun şekilde emilebilmesi için; _ BONEMAX, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5). _İlacın lokal ve özofagus irritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini _ _kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4): _ • BONEMAX yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır (200 ml’den az olmamak kaydıyla). 1 / 11 • Hastalar BONEMAX’ı sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı veya çiğnememeli veya ağızda eritmemelidir, çünkü potansiyel orofarenjiyal ülserasyon oluşabilir. Izlasiet visu dokumentu
KULLANMA TALİMATI BONEMAX 70 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her tablet 70 mg alendronat (91.35 mg alendronat sodyum trihidrat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz anhidröz (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, nişasta ve magnezyum stearat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. − _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ − _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ − _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ − _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ − _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ − _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BONEMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. BONEMAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. BONEMAX NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. BONEMAX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BONEMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BONEMAX’ta bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. BONEMAX menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. BONEMAX kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır. BONEMAX, yuvarlak, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, hafif bombeli, beyaz renkli tablettir. Her biri 4 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. 1 / 8 OSTEOPOROZ NEDIR? Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kad Izlasiet visu dokumentu