Bondronat

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

ibandronska kiselina

Pieejams no:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibandronska kiselina

Deva:

2mg/2mL

Zāļu forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vienības iepakojumā:

koncentrat za rastvor za infuziju; 2mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL

Klase:

SZ

Receptes veids:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

WAYMADE PLC

Produktu pārskats:

JKL: 0059083

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2016-10-28

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL)
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
BONDRONAT
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 2 MG/2 ML,
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2 mL_
Proizvođač:
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Adresa:
SANDHOFER STRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL)
2 od 18
BONDRONAT
®
, 2 MG/2 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je Bondronat i čemu je nemenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat
3.
Kako se upotrebljava lek Bondronat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bondronat
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL)
3 od 18
1. ŠTA JE LEK BONDRONAT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bondronat sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu, koja
pripada grupi lekova poznatih pod imenom
bisfosfonati.
Bondronat se primenjuje kod odraslih i biće Vam propisan ako imate
rak dojke koji se proširio na kosti
(,,metastaze na kostima“):

Pomaže da se spreči prelom kostiju (frakture)

Pomaže da se spreče drugi problemi sa kostima koji bi mogli da
zahtevaju operaciju ili radioterapiju.
Bondronat t

Produkta apraksts


Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BONDRONAT
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 2 MG/2 ML,
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2 mL_
Proizvođač:
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Adresa:
SANDHOFER STRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD

Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL)
2 od 16
1. IME LEKA
Bondronat
®
, 2 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg
ibandronske kiseline (u obliku natrijum-
ibandronat, monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bondronat je indikovan kod odraslih za:
-
prevenciju
poremećaja
skeleta
(patoloških
preloma,
komplikacija
na
kostima
koje
zahtevaju
radioterapiju ili operaciju) kod pacijenata sa rakom dojke i
metastazama na kostima.
-
terapiju hiperkalcemije izazvane tumorom sa metastazama ili bez njih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pacijenti na terapiji lekom Bondronat moraju dobiti Uputstvo za lek i
_Karticu – podsetnik za pacijenta._
Lečenje lekom Bondronat smeju započeti samo lekari koji imju
iskustva u lečenju kancera.
DOZIRANJE
Prevencija poremećaja skeleta kod pacijenata sa rakom dojke ili
metastazama na kostima
Preporučena doza za prevenciju poremećaja skeleta kod pacijenata sa
rakom dojke i koštanim metastazama je 6
mg, intravenski, na svake 3 do 4 nedelje.
Ovu dozu treba primenjivati infuzijom u trajanju od najmanje 15
minuta.
Kraće (tj. 15 minuta) vreme trajanja infuzije treba primenjivati samo
kod pacijenata sa normalnom bubrežnom
funkcijom ili blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nema dos