Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ibandronska kiselina
ROCHE DOO BEOGRAD
M05BA06
ibandronska kiselina
2mg/2mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 2mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
WAYMADE PLC
JKL: 0059083
REGISTRACIJA
2016-10-28
Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL) 1 od 18 _UPUTSTVO ZA LEK_ BONDRONAT ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 2 MG/2 ML, _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2 mL_ Proizvođač: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Adresa: SANDHOFER STRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL) 2 od 18 BONDRONAT ® , 2 MG/2 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IBANDRONSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je Bondronat i čemu je nemenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat 3. Kako se upotrebljava lek Bondronat 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bondronat 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL) 3 od 18 1. ŠTA JE LEK BONDRONAT I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bondronat sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu, koja pripada grupi lekova poznatih pod imenom bisfosfonati. Bondronat se primenjuje kod odraslih i biće Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (,,metastaze na kostima“): Pomaže da se spreči prelom kostiju (frakture) Pomaže da se spreče drugi problemi sa kostima koji bi mogli da zahtevaju operaciju ili radioterapiju. Bondronat t Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL) 1 od 16 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BONDRONAT ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 2 MG/2 ML, _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2 mL_ Proizvođač: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Adresa: SANDHOFER STRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01140-16-001 od 28.10.2016. za lek Bondronat ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (2mg/2mL) 2 od 16 1. IME LEKA Bondronat ® , 2 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: ibandronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijum- ibandronat, monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bondronat je indikovan kod odraslih za: - prevenciju poremećaja skeleta (patoloških preloma, komplikacija na kostima koje zahtevaju radioterapiju ili operaciju) kod pacijenata sa rakom dojke i metastazama na kostima. - terapiju hiperkalcemije izazvane tumorom sa metastazama ili bez njih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pacijenti na terapiji lekom Bondronat moraju dobiti Uputstvo za lek i _Karticu – podsetnik za pacijenta._ Lečenje lekom Bondronat smeju započeti samo lekari koji imju iskustva u lečenju kancera. DOZIRANJE Prevencija poremećaja skeleta kod pacijenata sa rakom dojke ili metastazama na kostima Preporučena doza za prevenciju poremećaja skeleta kod pacijenata sa rakom dojke i koštanim metastazama je 6 mg, intravenski, na svake 3 do 4 nedelje. Ovu dozu treba primenjivati infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Kraće (tj. 15 minuta) vreme trajanja infuzije treba primenjivati samo kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nema dos Olvassa el a teljes dokumentumot