Blitzima

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
rituximab
Pieejams no:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATĶ kods:
L01XC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rituximab
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Limfomas, Non-Hodgkin, Leikēmiju, Limfocītu, Hroniskas B-Šūnu
Ārstēšanas norādes:
Blitzima ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm: Ne-hodžkina limfoma (NHL) Blitzima ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar stage III-IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Blitzima apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Blitzima monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar stage III-IV folikulu limfomu, kas ir chemo-izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Blitzima ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne-hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL) Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp Blitzima vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai i
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004723
Autorizācija datums:
2017-07-13
EMEA kods:
EMEA/H/C/004723

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

17-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

17-08-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Rituximab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Blitzima un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Blitzima lietošanas

Kā lietot Blitzima

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Blitzima

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Blitzima un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Blitzima

Blitzima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo

antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās

pie šo šūnu virsmas,

tās iet bojā.

Kādam nolūkam Blitzima lieto

Blitzima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem. Jūsu ārsts var parakstīt Blitzima, lai

ārstētu:

a)

nehodžkina limfomu

Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb

leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.

Blitzima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".

Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Blitzima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas

pabeigšanas;

b)

hronisku limfoleikozi

Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem. HLL

ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.

Pacientiem ar HLL ir pārāk daudz patoloģisku limfocītu, kas galvenokārt uzkrājas kaulu smadzenēs

un asinīs. Šo patoloģisko B limfocītu proliferācija ir Jums iespējamo simptomu cēlonis. Blitzima

kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma

bioloģisku procesu rezultātā.

c)

granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Blitzima lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi)

vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem. Granulomatoze ar poliangiītu un

mikroskopisks poliangiīts ir divi asinsvadu iekaisuma veidi, kas skar galvenokārt plaušas un nieres,

taču var bojāt arī citus orgānus. Šo traucējumu izraisīšanā piedalās B limfocīti.

d) Pemphigus vulgaris

Blitzima lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (

pemphigus

vulgaris

Pemphigus vulgaris

ir autoimūna saslimšana, kas izraisa sāpīgus pūšļus uz ādas, kā arī

mutes dobuma, deguna, rīkles un dzimumorgānu klājaudiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Blitzima lietošanas

Nelietojiet Blitzima šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;

ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un granulomatoze ar

poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris

Nelietojiet Blitzima, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Blitzima.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīta Blitzima, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:

Jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt hepatīts. Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos,

Blitzima ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt

letāls. Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs

infekcijas pazīmju.

Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)

vai elpošanas traucējumi.

Ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts),

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Blitzima. Iespējams, ka

ārstam Blitzima lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.

Ja Jums ir granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris,

pastāstiet ārstam arī

ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās. Šūnas, ko ietekmē

Blitzima, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs

lietojat Blitzima. Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas

smagas infekcijas;

ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija

dodoties uz citām valstīm. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Blitzima vai mēnesi

pēc Blitzima lietošanas. Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat

Blitzima.

Bērni un pusaudži

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu. Tas nepieciešams, jo informācijas par Blitzima lietošanu bērniem un

jauniem cilvēkiem ir maz.

Citas zāles un Blitzima

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo

Blitzima var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Bez tam citas zāles var ietekmēt Blitzima darbību.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles

12 stundas pirms Blitzima lietošanas. Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Blitzima

ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;

ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai

imūnsupresīvus līdzekļus.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts),

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Blitzima.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai. Tas nepieciešams, jo Blitzima var

šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Blitzima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva

kontracepcijas metode. Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Blitzima ievadīšanas

reizes.

Blitzima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī

12 mēnešus pēc pēdējās Blitzima ievadīšanas reizes. Tas jāievēro, jo Blitzima var nonākt mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Blitzima ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un

lietot ierīces.

Blitzima satur nātriju

Šīs zāles satur 52,6 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 10 mL

flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 2,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Blitzima

Kā lietot Blitzima

Blitzima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā. Šo zāļu

ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs. Tas nepieciešams gadījumā, ja Jums radīsies kādas

blakusparādības.

Blitzima Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).

Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Blitzima ievadīšanas reizes

Pirms Blitzima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai

samazinātu iespējamās blakusparādības.

Cik daudz un cik bieži Jūs saņemsiet zāles

a)

Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma

Ja Jums ievada tikai Blitzima

Blitzima Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi

ar Blitzima.

Ja Jums ievada Blitzima un ķīmijterapiju

Blitzima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju. Parasti tā tiek

ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.

Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Blitzima Jums var lietot ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus

gadus. Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.

b)

Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze

Ja Jūs ārstē ar Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit Blitzima infūzijas 1. cikla 0. dienā

un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus. Katra cikla ilgums ir 28 dienas. Ķīmijterapija jālieto

pēc Blitzima infūzijas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.

c)

Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ārstēšana ar Blitzima ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar

Blitzima parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles. Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt

lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.

Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, Blitzima Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju. Tas tiks ievadīts

ar 2 atsevišķām infūzijām ar 2 nedēļu starplaiku, kam sekos 1 infūzija ik pēc 6 mēnešiem vismaz 2

gadus. Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar Blitzima

ilgāk (līdz 5 gadiem).

d) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar 2 nedēļu starplaiku.

Ja Jūsu atbildes reakcija pret šo terapiju būs laba, Blitzima saņemsiet arī balstterapijā. Tā tiks

ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc

vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt

nepieciešama ārstēšana. Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.

Reakcijas uz infūziju

Pirmajās 24 stundās pēc infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta. Retāk dažiem

pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes,

apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles

pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs

trombocītu skaits. Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs reakcijas var pastiprināties.

Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju,

ja Jums rodas kādi no šiem

simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt. Jums var būt nepieciešama

papildus ārstēšana, piemēram, antihistamīna līdzeklis vai paracetamols. Kad šie simptomi izzūd vai

uzlabojas, infūziju var turpināt. Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas. Ja šīs reakcijas ir

nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Blitzima.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:

drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir

slikta vispārējā pašsajūta;

atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – šīs

blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla

(progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).

Blitzima lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.

Bieži tā ir saaukstēšanās, taču bijuši arī pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi. Tie norādīti

turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".

Ja Jums tiek ārstēts granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris

Jūs atradīsit šo informāciju arī pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis ārsts. Ir svarīgi saglabāt

šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.

Ādas reakcijas

Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums,

bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no

šiem simptomiem.

Citas blakusparādības ir šādas.

a)

Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;

mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par

trombocītiem, skaits asinīs;

slikta dūša;

matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes;

pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz

cīnīties ar infekcijām.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins infekcija (sepse), pneimonija, herpes, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu

infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums,

vīrushepatīta B infekcija;

mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa

pietūkums, paaugstināts „laktātdehidrogenāzes (LDH)" enzīma līmenis asinīs, zems

kalcija līmenis asinīs;

neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša

sajūta, „skudriņu” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta;

nemiera sajūta, grūtības iemigt;

sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;

reibonis, trauksme;

pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);

zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme un neregulāra vai paātrināta

sirdsdarbība;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās

stāvus);

muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums,

kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;

vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas

traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas

samazināšanos;

nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;

muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai

muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;

vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;

vairāku orgānu mazspēja.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta

sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai

palielināti limfmezgli;

slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām,

nervozitāte;

garšas sajūtas izmaiņas;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs

(stenokardija);

astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;

vēdera uzpūšanās.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

īslaicīgi paaugstināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis

asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;

roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;

sirds mazspēja;

asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;

elpošanas mazspēja;

zarnas sienas bojājums (plīsums);

smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami.

Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz

plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

nieru mazspēja;

izteikta redzes pasliktināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz;

samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas – tas var būt atgriezeniski, bet retos

gadījumos var būt letāli;

dzirdes zudums, citu maņu zudums.

b)

Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot),

saaukstēšanās un herpes infekcijas;

alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī

24 stundu laikā pēc infūzijas;

caureja;

klepus vai elpas trūkums;

asiņošana no deguna;

paaugstināts asinsspiediens;

sāpes locītavās vai muguras sāpes;

muskuļu raustīšanās vai trīce;

reibonis;

trīce (bieži plaukstu trīce);

grūtības iemigt (bezmiegs);

plaukstu vai potīšu pietūkums.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi;

pietvīkums vai ādas apsārtums;

drudzis;

aizlikts deguns vai iesnas;

saspringti vai sāpīgi muskuļi;

sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var

rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.

c) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī

laikā

līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;

ilgstoša depresija;

matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;

garastāvokļa traucējumi, piemēram, uzbudināmība un depresija;

ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli;

noguruma sajūta vai reibonis;

drudzis;

galvassāpes;

sāpes vēderā;

muskuļu sāpes;

lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.

Blitzima var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.

Ja Blitzima Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt

citas zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Blitzima

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs

līdz:”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Blitzima satur

Blitzima aktīvā viela ir rituksimabs. Flakons satur 100 mg rituksimaba. Katrs koncentrāta ml

satur 10 mg rituksimaba.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens

injekcijām.

Blitzima ārējais izskats un iepakojums

Blitzima ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

veidā stikla flakonā. Iepakojumā pa 2 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Ražotājs

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 100 mg rituksimaba (

rituximab

Katrs koncentrāta ml satur 10 mg rituksimaba (

rituximab

Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela,

kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un

smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu)

šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas

vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Šīs zāles satur 52,6 mg nātrija 10 mL flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2

g nātrija devas pieaugušajiem.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Blitzima indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.

Nehodžkina limfoma (NHL)

Blitzima indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai

kombinācijā ar ķīmijterapiju.

Blitzima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz

indukcijas terapiju.

Blitzima monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta

folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.

Blitzima indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma,

ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons)

ķīmijterapiju.

Hroniska limfoleikoze (HLL)

Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un

recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai. Ir pieejami tikai ierobežoti dati par

efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā

Blitzima, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar Blitzima kombinācijā ar

ķīmijterapiju.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts

Blitzima kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu,

aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) (GPA) un pacientus ar mikroskopisku poliangiītu

(MPA).

Pemphigus vulgaris

Blitzima indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu

pemphigus vulgaris

(PV).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Blitzima jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista stingrā uzraudzībā un telpā, kur

nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Premedikācija un profilaktiska zāļu lietošana

Pirms katras Blitzima ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža

līdzeklis un antihistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.

Ja nehodžkina limfomas terapijā Blitzima nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu

ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.

Lai samazinātu audzēja sabrukšanas sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms ārstēšanas

sākuma ieteicama profilakse ar atbilstošu hidratāciju un līdzekļiem, kas samazina urīnskābes

veidošanos. Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 10

/l, neilgi pirms Blitzima

infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu

infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.

Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar

granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai

pemphigus

vulgaris

jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai

30 minūtes pirms Blitzima infūzijas.

Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (

Wegeners

) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās

Blitzima infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā

(pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Blitzima infūziju). Pēc tam Blitzima

terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Blitzima terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons

1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā

klīnisko nepieciešamību).

Pacientiem ar GPA/MPA vai PV Blitzima terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama

Pneumocystis jirovecii

pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.

Devas

Nehodžkina limfoma

Folikulāra nehodžkina limfoma

Kombinēta terapija

Blitzima ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš

neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma

ciklā līdz 8 ciklus.

Blitzima jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu

komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.

Balstterapija

Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma

Lietojot Blitzima balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota

atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma ik

pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības

progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).

Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma

Lietojot Blitzima balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem

novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m

ķermeņa virsmas

laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz

slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).

Monoterapija

Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma

Ieteicamā deva Blitzima monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem

pacientiem ar folikulāru limfomu III–IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir

otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto

intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.

Atkārtotai ārstēšanai ar Blitzima monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru

limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Blitzima monoterapijas

veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā

vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma

Blitzima jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju. Ieteicamā deva ir 375 mg/m

ķermeņa virsmas

laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP

glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas. Blitzima drošums un efektivitāte kombinācijā

ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.

Devas pielāgošana terapijas laikā

Blitzima devas nav ieteicams samazināt. Lietojot Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro

parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.

Hroniska limfoleikoze

Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Blitzima ieteicamā

deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla

0. dienā, pēc tam, lietojot 500 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla 1. dienā, kopā

sešus ciklus. Ķīmijterapija jālieto pēc Blitzima infūzijas.

Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts

Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Blitzima, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.

Remisijas indukcija

Ieteicamā Blitzima deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas

terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas

veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).

Balstterapija

Ja remisija ir inducēta ar Blitzima, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās Blitzima

infūzijas.

Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Blitzima balstterapija

jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.

Blitzima jāievada ar divām 500 mg intravenozām infūzijām, starp kurām ir divu nedēļu starplaiks un

kam turpmāk seko 500 mg devas intravenoza infūzija ik pēc 6 mēnešiem. Pacientiem jāsaņem

Blitzima vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.

Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar Blitzima, līdz

5 gadiem.

Pemphigus vulgaris

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Blitzima, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.

Blitzima ieteicamā deva

pemphigus vulgaris

ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam

pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa

devas pakāpenisku samazināšanu.

Balstterapija

500 mg balstdeva intravenozas infūzijas veidā jāievada pēc 12 un 18 mēnešiem un pēc tam, ja

nepieciešams, ik pa 6 mēnešiem, pamatojoties uz klīnisko izvērtējumu.

Recidīva ārstēšana

Recidīva gadījumā pacientiem var ievadīt 1000 mg intravenozas infūzijas veidā. Pamatojoties uz

klīnisko izmeklējumu rezultātiem, veselības aprūpes speciālistam jāapsver arī glikokortikoīdu

terapijas atsākšana vai glikokortikoīda devas palielināšana.

Nākamās infūzijas drīkst ievadīt ne ātrāk par 16 nedēļām pēc iepriekšējās infūzijas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g.v.) nav nepieciešams pielāgot devu.

Pediatriskā populācija

Blitzima drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Pagatavotais Blitzima šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu. To nedrīkst

ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.

Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nesākas citokīnu atbrīvošanās sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem rodas smagu reakciju izpausmes, īpaši smaga aizdusa, bronhu spazmas vai

hipoksija, infūzija jāpārtrauc nekavējoties. Pacientiem ar nehodžkina limfomu jāpārbauda, vai nav

radies audzēja sabrukšanas sindroms, tai skaitā jāveic atbilstoši laboratoriski izmeklējumi un plaušu

infiltrācijas vērtēšanai jāveic krūšu kurvja rentgenogrammu. Nevienam pacientam infūziju nedrīkst

atsākt, līdz nav izzuduši visi simptomi un normalizējušies laboratoriskie rādītāji un krūšu kurvja

rentgenoloģiskā aina. Šai laikā infūzijas sākotnējais ātrums nedrīkst būt lielāks par pusi no

iepriekšējā ātruma. Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā

nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu.

Vieglas vai vidēji smagas ar infūzijām saistītas reakcijas (ISR) (skatīt 4.8. apakšpunktu) parasti

samazinās, samazinot infūzijas ātrumu. Simptomiem uzlabojoties, infūzijas ātrumu var palielināt.

Pirmā infūzija

Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to

var kāpināt par 50 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.

Nākamās infūzijas

Visas indikācijas

Nākamās Blitzima devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm

var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.

4.3.

Kontrindikācijas

Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar izteikti novājinātu imūno sistēmu.

Kontrindikācijas reimatoīdā artrīta, granulomatozes ar poliangiītu, mikroskopiska poliangiīta un

pemphigus vulgaris

gadījumā

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva, smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar izteikti novājinātu imūno sistēmu.

Smaga sirds mazspēja (IV klase pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga,

neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds – asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu reģistrētais nosaukums un sērijas

numurs skaidri jāreģistrē (jeb jānorāda) pacienta lietā.

Palīgvielas: Šīs zāles satur 2,3 mmol (vai 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā. Šo jāņem vērā

pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija

Visiem pacientiem, kuriem reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku

poliangiītu vai

pemphigus vulgaris

ārstē ar rituksimabu, pēc katras infūzijas jāiedod pacienta

brīdinājuma karte (skatīt IIIA pielikuma beigās – marķējums). Šajā brīdinājuma kartē ir svarīga

drošuma informācija pacientam par iespējami paaugstinātu infekciju, tai skaitā arī PML risku.

Ļoti retos gadījumos pēc rituksimaba lietošanas ir ziņots par letālu PML. Pacienti jākontrolē ar

noteiktiem starplaikiem, vai nerodas jauni, vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai

pazīmes, kas var liecināt par PML. Ja ir aizdomas par PML, turpmāka lietošana jāpārtrauc, līdz PML

tiek izslēgta. Ārstam jāizmeklē pacients, lai noskaidrotu, vai simptomi liecina par neiroloģiskiem

traucējumiem, un, ja tā ir, tad jānoskaidro, vai šie simptomi var liecināt par PML. Jāapsver neirologa

konsultācijas nepieciešamība, ja tas ir klīniski indicēts.

Ja pastāv jebkādas šaubas, jāapsver turpmāku izmeklēšanu, tai skaitā MR skenēšana, vēlams ar

kontrastvielu, JC vīrusu DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas

neiroloģiskas pārbaudes.

Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt

(piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi). Pacientam jāiesaka informēt savu partneri

vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.

Ja pacientam rodas PML, rituksimaba lietošana jāpārtrauc pilnībā.

Pēc imūnās sistēmas darbības atjaunošanās pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem un PML

novērota stabilizēšanās vai iznākuma uzlabošanās. Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana

un rituksimaba lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.

Nehodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze

Ar infūziju saistītas reakcijas

Rituksimabs ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu

ķīmisko mediatoru atbrīvošanās. Citokīnu atbrīvošanās sindroms klīniski var būt neatšķirams no

akūtām paaugstinātas jutības reakcijām.

Šīs reakcijas, pie kurām pieskaita citokīnu atbrīvošanās sindromu, audzēja sabrukšanas sindromu un

anafilaktiskās un paaugstinātas jutības reakcijas, sīkāk aprakstītas zemāk.

Rituksimaba intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas lietošanas uzraudzības laikā ziņots par

smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, kas sākušās 30 minūšu −2 stundu laikā

pēc pirmās rituksimaba intravenozās infūzijas. Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un

dažos gadījumos, tās ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes

papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem

simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu raksturo stipra aizdusa, bieži ar bronhu spazmām un

hipoksiju, kā arī drudzis, drebuļi, nātrene un angioneirotiskā tūska. Šis sindroms var būt saistīts ar

dažām audzēja sabrukšanas sindroma pazīmēm, piemēram, hiperurikēmiju, hiperkaliēmiju,

hipokalcēmiju, hiperfosfatēmiju, akūtu nieru mazspēju, paaugstinātu laktātdehidrogenāzes (LDH)

līmeni, kā arī akūtu elpošanas mazspēju un nāvi. Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu

intersticiālu infiltrāciju un tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā. Sindroms bieži izpaužas

vienu vai divas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma. Pacientiem ar plaušu mazspēju anamnēzē, kā

arī pacientiem ar audzēja infiltrāciju plaušās var būt augstāks slikta iznākuma risks, un šie pacienti

jāārstē īpaši piesardzīgi. Attīstoties izteiktam citokīnu atbrīvošanās sindromam, infūzija nekavējoties

jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacientam jāsaņem agresīva simptomātiska ārstēšana. Tā kā

pēc sākotnējas klīnisko simptomu uzlabošanās var būt pasliktināšanās, šie pacienti uzmanīgi

jānovēro līdz audzēja sabrukšanas sindroma un plaušu infiltrācijas izzušanai vai to izslēgšanai.

Turpmāka šo pacientu ārstēšana pēc pilnīgas pazīmju un simptomu izzušanas, reti izraisījusi

atkārtotu smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu.

Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 10

/l), piemēram,

pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks,

jāārstē ar īpašu piesardzību. Šos pacientus pirmās infūzijas laikā ļoti rūpīgi jānovēro. Šiem

pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma samazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās

dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 10

Visu veidu ar infūziju saistītas blakusparādības novēroja 77 % ar rituksimabu ārstēto pacientu (tai

skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindromu, ko pavada hipotensija un bronhu

spazmas), skatīt 4.8. apakšpunktu. Šie simptomi parasti ir pārejoši, pārtraucot rituksimaba infūziju un

ievadot pretdrudža līdzekli, antihistamīna līdzekli un, ja nepieciešams, pievadot skābekli, intravenozi

ievadot fizioloģisko šķīdumu vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdus. Nopietnās reakcijas lūdzu

skatīt citokīnu atbrīvošanās sindroma aprakstā iepriekš.

Pēc olbaltumvielu intravenozas ievadīšanas, pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām

paaugstinātas jutības reakcijām. Pretstatā citokīnu atbrīvošanās sindromam, īstās paaugstinātas

jutības reakcijas parasti rodas dažu minūšu laikā pēc infūzijas sākuma. Rituksimaba ievadīšanas laikā

jābūt pieejamām zālēm alerģiskas reakcijas ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam),

antihistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem. Anafilakses klīniskās izpausmes var līdzināties

citokīnu atbrīvošanās sindroma klīniskām izpausmēm (skatīt iepriekš). Par reakcijām, kas saistītas ar

paaugstinātu jutību, ziņots retāk nekā par reakcijām, kas saistītas ar citokīnu atbrīvošanos.

Papildu reakcijas, par ko ziņots dažos gadījumos, bija miokarda infarkts, priekškambaru mirgošana,

plaušu tūska un akūta atgriezeniska trombocitopēnija.

Tā kā rituksimaba infūzijas laikā iespējama hipotensija, jāapsver nepieciešamība 12 stundas pirms

rituksimaba ievadīšanas pārtraukt antihipertensīvo preparātu lietošanu.

Sirds funkcijas traucējumi

Ar rituksimabu ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi,

piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts. Tādēļ

pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, ir rūpīgi jānovēro.

Hematoloģiskā toksicitāte

Lai gan rituksimabam, ordinējot monoterapijā, nepiemīt mielosupresīva darbība, apsverot tādu

pacientu ārstēšanu, kuriem neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 x 10

/l un/vai trombocītu skaits < 75 x

/l, jāievēro piesardzība, jo klīniskā pieredze šādu pacientu ārstēšanā ir ierobežota. Rituksimabs

bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietots 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu

smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu

darbību.

Rituksimaba lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un

trombocītu skaits.

Infekcijas

Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt

4.8. apakšpunktu). Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piem.,

tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot rituksimaba lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai

hroniskām infekcijām anamnēzē, vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus

nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņēmuši rituksimabu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivāciju, tai skaitā zibensveida

hepatītu ar letālu iznākumu. Vairums šo personu saņēma arī citotoksisku ķīmijterapiju. Ierobežota

informācija no viena pētījuma pacientiem ar recidivējošu/refraktāru HLL, iespējams liecina, ka

ārstēšana ar rituksimabu var pasliktināt arī primāra vīrushepatīta B iznākumu. Visiem pacientiem,

pirms ārstēšanas ar rituksimabu uzsākšanas, jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings. Tajā jāiekļauj

vismaz HbsAg un HbcAb statusa noteikšana. Saskaņā ar vietējām vadlīnijām šīs analīzes var

papildināt ar citu atbilstošo marķieru noteikšanu. Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B nedrīkst ārstēt

ar rituksimabu. Pacientiem ar pozitīvu vīrushepatīta B seroloģisko rezultātu (vai nu HbsAg, vai

HBcAb) pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, šie pacienti ir

jākontrolē un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskajiem standartiem, lai nepieļautu vīrushepatīta B

reaktivāciju.

Ļoti retos gadījumos ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem,

pēcreģistrācijas perioda laikā, lietojot rituksimabu NHL un HLL pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lielākā daļa pacientu saņēma rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmes šūnu

transplantācijas ietvaros.

Imunizācija

Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnām drošums pēc rituksimaba terapijas pacientiem ar NHL un

HLL nav pētīts, un vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama. Ar rituksimabu ārstēti

pacienti var saņemt inaktivētas vakcīnas. Tomēr, lietojot inaktivētas vakcīnas, atbildes reakcija var

būt mazāka. Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma

rituksimaba monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija

mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16 %, salīdzinot ar 81 %) un

Keyhole Limpet

hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4 %, salīdzinot ar 76 %, vērtējot antivielu titra

palielināšanos vairāk par 2 reizēm). Ņemot vērā abu slimību līdzību, uzskata, ka pacientiem ar HLL

ir līdzīgi rezultāti, taču tas nav pētīts klīniskos pētījumos.

Vidējie pirmsārstēšanas antivielu titri pret antigēnu grupu (

Streptococcus pneumoniae

, A gripa,

cūciņas, masaliņas, vējbakas) saglabājās vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar rituksimabu.

Ādas reakcijas

Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un

Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šajos

gadījumos, kad iespējama saistība ar rituksimabu, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.

Reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts un

pemphigus vulgaris

Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu

MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot rituksimabu nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga

ieguvuma un riska attiecība.

Ar infūziju saistītās reakcijas

Rituksimaba lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu

ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.

Pēcreģistrācijas pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu ziņots par smagām ISR ar letālu

iznākumu. Reimatoīdā artrīta gadījumā vairums klīniskajos pētījumos aprakstīto ar infūziju saistīto

reakciju bija vieglas vai vidēji smagas. Visbiežākie simptomi bija alerģiskas reakcijas, piemēram,

galvassāpes, nieze, rīkles kairinājums, pietvīkums, izsitumi, nātrene, hipertensija un drudzis. Parasti

pacientu daļa, kuriem radās jebkādas reakcijas pret infūziju, pēc pirmās infūzijas bija lielāka nekā

pēc otrās infūzijas (jebkura ārstēšanas kursa laikā). Nākamo kursu laikā ISR sastopamība

samazinājās (skatīt 4.8. apakšpunktu). Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas,

samazinot rituksimaba infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un, lietojot pretdrudža, antihistamīna

līdzekļus un, dažkārt, skābekli, fizioloģisko šķīdumu vai bronhodilatatorus, un glikokortikoīdus

intravenozi, ja nepieciešams.

Rūpīgi jānovēro pacienti ar esošiem sirds stāvokļiem un tie, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas

kardiopulmonālas blakusparādības. Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas

rituksimaba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā. Lielākā daļā gadījumu infūziju var atsākt, par

50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi

izzuduši.

Zālēm paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), antihistamīna

līdzekļiem un glikokortikoīdiem, jābūt pieejamām tūlītējai lietošanai alerģiskas reakcijas gadījumā

rituksimaba ievadīšanas laikā.

Datu par rituksimaba drošumu, pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA

klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību, nav. Pacientiem, kas ārstēti ar

rituksimabu, novērota iepriekš bijušu išēmisku kardiālu stāvokļu kļūšana par simptomātiskiem,

piemēram, stenokardija, kā arī priekškambaru mirgošana un plandīšanās. Tādēļ pacientiem ar

zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas

kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar rituksimabu jāņem vērā kardiovaskulāru

komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas un pacientus rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā. Tā kā

rituksimaba infūzijas laikā var būt hipotensija, jāapsver antihipertensīvu zāļu lietošanas

pārtraukšanas nepieciešamība 12 stundas pirms rituksimaba infūzijas.

ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un

pemphigus vulgaris

klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8.

apakšpunktu)

.

Sirds funkcijas traucējumi

Ar rituksimabu ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi,

piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts. Tādēļ

pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, ir rūpīgi jānovēro (skatīt iepriekš “Ar infūziju saistītas

reakcijas”).

Infekcijas

Pamatojoties uz rituksimaba darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas

imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc rituksimaba terapijas var būt paaugstināts

infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas,

tai skaitā letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu, smagu

infekciju (piemēram, tuberkuloze, sepse un oportūnistiskas infekcijas; skatīt 4.3. apakšpunktu) vai

pacientiem ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem (piemēram, ja CD4 vai CD8 līmenis ir ļoti

zems).

Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par rituksimaba lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai

hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju, kas

turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pirms

rituksimaba lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.

Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc rituksimaba terapijas, nekavējoties

jāizmeklē un atbilstoši jāārstē. Pirms turpmākā rituksimaba ārstēšanas kursa pacientus atkārtoti

jāizmeklē, vai nav jebkāds iespējams infekcijas risks.

Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem

pēc rituksimaba lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, tai skaitā sistēmas sarkanās

vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.

Vīrushepatīta B infekcija

Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kas

lietoja rituksimabu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivēšanās gadījumiem, tai skaitā ar letālu

iznākumu.

Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar rituksimabu uzsākšanas, jāveic vīrushepatīta B (VHB)

skrīnings. Tajā jāiekļauj vismaz HbsAg un HbcAb statusa noteikšana. Papildus, vadoties pēc

vietējām vadlīnijām, var noteikt citus atbilstošus marķierus. Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B

nedrīkst ārstēt ar rituksimabu. Pacientiem ar seroloģiski pierādītu vīrushepatītu B (vai nu HbsAg, vai

HBcAb) pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, šie pacienti ir

jākontrolē un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskajiem standartiem, lai nepieļautu vīrushepatīta B

reaktivāciju.

Vēlīna neitropēnija

Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra rituksimaba terapijas kursa un regulāri vēl līdz

6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt

4.8. apakšpunktu).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/327757/2017

EMEA/H/C/004723

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Blitzima

rituksimabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Blitzima. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Blitzima lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Blitzima lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Blitzima un kāpēc tās lieto?

Blitzima ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:

folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu —

asins vēzi);

hronisku limfoleikozi (HLL, cita veida asins vēzi, kas ietekmē baltās asins šūnas);

granulomatozi ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatozi) un mikroskopisku poliangītu (MPA),

kas ir asinsvadu iekaisuma slimības.

Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Blitzima var lietot kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža

zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (kortikosteroīdiem). Blitzima satur aktīvo vielu

rituksimabu.

Blitzima ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Blitzima ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm

(sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Blitzima atsauces

zāles ir MabThera. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu

dokumentā šeit

Blitzima

EMA/327757/2017

2. lpp. no 3

Kā lieto Blitzima?

Blitzima var iegādāties tikai pret recepti. Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko

ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam). Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns

(lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai). Blitzima ir

jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu

tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Blitzima darbojas?

Blitzima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā

atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas.

Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā, kad

B šūnas ir kļuvušas kancerogēnas. GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu

veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma

izraisīšanā.

Kādas bija Blitzima priekšrocības pētījumos?

Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Blitzima ar MabThera, ir pierādīts, ka Blitzima aktīvā viela pēc

struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai. Pētījumos arī

pierādīts, ka Blitzima lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.

Turklāt Blitzima ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās

372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību). Pētījumā tika pierādīts, ka Blitzima un

MabThera ir salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē

par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientiem, kuri bija lietojuši

Blitzima, un 73 % (43 no 59) pacientiem, kuri bija lietojuši MabThera.

Citi pierādījumi iegūti papildu pētījumos, tostarp pētījumā, kurā piedalījās 121 pacients ar progresējušu

folikulāro limfomu un kurā Blitzima pievienošana ķīmijterapijas zālēm nodrošināja vismaz tikpat augstu

efektivitāti kā Rituxan (MabThera ASV versijas) pievienošana. Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots

96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot Blitzima, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem),

lietojot Rituxan.

Tā kā Blitzima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Blitzima nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu

un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.

Kāds risks pastāv, lietojot Blitzima?

Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un

salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un desmitajai daļai GPA un MPA pacientu rodas pēc

pirmās infūzijas. Turpmāku infūziju gadījumā šādu reakciju risks samazinās. Visbiežākās nopietnās

nevēlamās blakusparādības ir reakcijas infūzijas vietā, infekcijas un vēža pacientiem ar sirdi saistītas

problēmas. Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas

aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā

progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot

Blitzima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Blitzima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām

vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni

Blitzima

EMA/327757/2017

3. lpp. no 3

novājinātu imūnsistēmu. Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst lietot Blitzima, ja viņiem ir nopietnas

problēmas ar sirdi.

Kāpēc Blitzima tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Blitzima

ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles

vienādi izplatās organismā. Turklāt pētījumā, kur Blitzima un MabThera tika salīdzinātas pacientiem ar

reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citu iekaisuma slimību, piemēram, GPA un MPA,

ārstēšanā), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un papildu pētījumā par folikulāro

limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā. Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par

pietiekamiem, lai secinātu, ka Blitzima iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā

MabThera. Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto

risku, un ieteica izsniegt Blitzima reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blitzima, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu

stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams

reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML. Pacienti saņems arī brīdinājumu karti,

kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu,

ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.

Ārstiem, kuri izraksta Blitzima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts,

ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima

lietošanu.

Cita informācija par Blitzima

Pilns Blitzima EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Blitzima, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju