מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL)Blitzima ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar stage III-IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Blitzima apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Blitzima monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar stage III-IV folikulu limfomu, kas ir chemo-izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Blitzima ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne-hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp Blitzima vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā Blitzima plus ķīmijterapiju.
Revision: 19
Autorizēts
2017-07-13
72 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 73 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BLITZIMA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI BLITZIMA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Rituximab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Blitzima un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Blitzima lietošanas 3. Kā lietot Blitzima 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Blitzima 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BLITZIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR BLITZIMA Blitzima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā. KĀDAM NOLŪKAM BLITZIMA LIETO Blitzima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Ārsts var parakstīt Blitzima, lai ārstētu: A) NEHODŽKINA LIMFOMU Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem. Pieaugušajiem Blitzima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju". Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Blitzima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas; Bērniem un pusaudžiem Blitzima lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju. B) HRONISKU LIMFOLEIKOZI Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Blitzima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs mL satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 10 mL flakonā ir 100 mg rituksimaba. Blitzima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs mL satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 50 mL flakonā ir 500 mg rituksimaba. Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 mL flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija. Katrs 50 mL flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,3 - 6,8 un osmolalitāti 329 - 387 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Blitzima indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā. Nehodžkina limfoma (NHL) Blitzima indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju. Blitzima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju. Blitzima monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai קרא את המסמך השלם