Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Surfactantum
Bles Biochemicals Inc.
R07AA02
Surfactantum
27 mg/ml
suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară
N1
cu prescripție
Bles Biochemicals Inc., Canada
2020-04-08
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BLES 27 mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheopulmonară 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml suspensie conţine: _substanţa activă: _fosfolipide 27 mg, proteine B şi C asociate cu surfactantul 176- 500 mcg; _excipienţi_: soluţie clorură de calciu 1,5 mM în soluţie clorură de sodiu 0,1 M. Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru instilaţie endotraheopulmonară Suspensie sterilă de culoare de la aproape alb până la galben-pal, pentru utilizare unică. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de urgenţă al sindromului de detresă respiratorie la nou-născuţi (SDR/boala membranelor hialinice). Se va administra cât mai curând posibil la nou-născuţii cu SDR confirmat radiologic şi care necesită ventilaţie mecanica, cu raportul confirmat dintre oxigenul arterial şi cel alveolar (PaO 2 /PAO 2 ) < 0,22. Utilizarea la copii cu greutatea la naştere mai mică de 380 g sau mai mare de 4460 g nu a fost evaluată în studii clinice controlate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE BLES nu necesită reconstituire sau filtrare prealabilă înainte de administrare. Flaconul este pentru utilizare unică, pentru a asigura sterilitatea. După ce a atins temperatura camerei, flaconul trebuie rotit uşor sau răsturnat pentru a suspenda lipidele şi de a dispersa orice conglomerat. Se va inspecta vizual flaconul pentru a se asigura că conţinutul acestuia este omogen. Este normală prezenţa în flaconul încălzit a unei dispersii de pete lipidice fine, dar vizibile. Conţinutul flaconului trebuie să reprezinte o suspensie de culoare de la aproape alb până la galben-pal. Dacă conţinutul are o culoare mai întunecată sau nu se dispersează uniform, flaconul se va arunca. BLES trebuie încălzit la temperatura cel puţin a camerei, dar nu mai mare decât temperatura corpului uman înainte de administrare. Încălzirea se poate realiza în ur Izlasiet visu dokumentu