Bles 27 mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Surfactantum

Prieinama:

Bles Biochemicals Inc.

ATC kodas:

R07AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Surfactantum

Dozė:

27 mg/ml

Vaisto forma:

suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Vienetai pakuotėje:

N1

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Bles Biochemicals Inc., Canada

Leidimo data:

2020-04-08

Pakuotės lapelis

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BLES 27 mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheopulmonară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml suspensie conţine:
_substanţa activă: _fosfolipide 27 mg, proteine B şi C asociate cu
surfactantul 176- 500 mcg;
_excipienţi_: soluţie clorură de calciu 1,5 mM în soluţie
clorură de sodiu 0,1 M.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1..
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru instilaţie endotraheopulmonară
Suspensie sterilă de culoare de la aproape alb până la galben-pal,
pentru utilizare unică.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
de
urgenţă
al
sindromului
de
detresă
respiratorie
la
nou-născuţi
(SDR/boala
membranelor hialinice).
Se va administra cât mai curând posibil la nou-născuţii cu SDR
confirmat radiologic şi care
necesită
ventilaţie
mecanica,
cu
raportul
confirmat
dintre
oxigenul
arterial
şi
cel
alveolar
(PaO
2
/PAO
2
) < 0,22.
Utilizarea la copii cu greutatea la naştere mai mică de 380 g sau
mai mare de 4460 g nu a fost
evaluată în studii clinice controlate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
BLES nu necesită reconstituire sau filtrare prealabilă înainte de
administrare. Flaconul este pentru
utilizare unică, pentru a asigura sterilitatea.
După ce a atins temperatura camerei, flaconul trebuie rotit uşor sau
răsturnat pentru a suspenda
lipidele şi de a dispersa orice conglomerat. Se va inspecta vizual
flaconul pentru a se asigura că
conţinutul acestuia este omogen. Este normală prezenţa în flaconul
încălzit a unei dispersii de pete
lipidice fine, dar vizibile.
Conţinutul flaconului trebuie să reprezinte o suspensie de culoare
de la aproape alb până la
galben-pal. Dacă conţinutul are o culoare mai întunecată sau nu se
dispersează uniform, flaconul
se va arunca.
BLES trebuie încălzit la temperatura cel puţin a camerei, dar nu
mai mare decât temperatura
corpului uman înainte de administrare.
Încălzirea se poate realiza în ur