Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BLEOMYCINE;
Pharmachemie B.V.
L01DC01
BLEOMYCINESULFAAT COMPOSITION corresponding to; BLEOMYCIN;
Poeder voor oplossing voor injectie, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Bleomycin
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
BLEOMYCINE 15 U PCH POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 9 DECEMBER 2009 1.3.3 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 20171 PIL 1209.14v.JK BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BLEOMYCINE 15 U PCH, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON. bleomycinesulfaat LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bleomycine 15 U PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Bleomycine 15 U PCH krijgt toegediend 3. Hoe wordt Bleomycine 15 U PCH toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bleomycine 15 U PCH 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BLEOMYCINE 15 U PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT GENEESMIDDELENGROEP Bleomycine behoort tot de groep van de zogenaamde antibiotische cytostatica (middelen tegen kanker). Bleomycine remt het celdelingsproces en de groei van delende (kanker)cellen en remt zo de voortgang van kanker. Normale cellen zijn echter minder gevoelig voor bleomycine dan kankercellen. Deze cellen zullen dan ook overleven, terwijl kankercellen worden vernietigd. GEBRUIK - bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, baarmoederhals of aan de uitwendige geslachtsorganen - bepaalde vormen van lymfeklierkanker (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin) - zaadbalkanker - vochtophoping in de longen als gevolg van kanker. Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker en/of in combin Izlasiet visu dokumentu
BLEOMYCINE 15 U PCH POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 9 DECEMBER 2009 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 20171 SPC 1209.8v.JK 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bleomycine 15 U PCH, poeder voor oplossing voor injectie 15 U/flacon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon van 10 ml bevat 15.000 IU (Ph.Eur.) = 15 U (USP) bleomycine (als bleomycinesulfaat) 1 U (USP) komt overeen met 1.000 IU (Ph.Eur). 1 mg drooggewicht aan poeder komt overeen met 1.500 - 2.000 IU. 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 1.500 – 2.000 IU. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Koekje van wit of geelachtig wit poeder in afgesloten flacon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De toepassing van bleomycine geschiedt vrijwel altijd in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie. Bleomycine is bestemd voor: - Plaveiselcelcarcinomen van hoofd en hals, externe genitaliën of cervix. - Hodgkin lymfoom - Matig en ernstig maligne non-Hodgkin lymfoom bij volwassenen - Testiscarcinomen (seminoom en non-seminoom). - Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _WAARSCHUWING_: Dosering voor alle therapeutische indicaties wordt gesteld in IU en niet in mg. Sommige ziekenhuisprotocollen kunnen “mg” gebruiken in plaats van Units (U of IU). Deze mg-waarde verwijst naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder aangezien dit verschillende waarden zijn. Wij bevelen aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in International Units (IU) te BLEOMYCINE 15 U PCH POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 9 DECEMBER 2009 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 20171 SPC 1209.8v.JK gebruiken zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante therapeutische indicaties. Let op: 1 mg drooggewicht poeder komt overeen met circa 1.500 – 2.000 IU (zie ook rubriek 2). Wij raden echter st Izlasiet visu dokumentu