Bleomycine 15 U PCH, poeder voor oplossing voor injectie 15 U (USP)/flacon

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BLEOMYCINE;

MAH:

Pharmachemie B.V.

ATC_code:

L01DC01

INN:

BLEOMYCINESULFAAT COMPOSITION corresponding to; BLEOMYCIN;

pharmaceutical_form:

Poeder voor oplossing voor injectie, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

administration_route:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Bleomycin

leaflet_short:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

PIL

BLEOMYCINE 15 U PCH
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 DECEMBER 2009
1.3.3
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 20171 PIL 1209.14v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BLEOMYCINE 15 U PCH, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON.
bleomycinesulfaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bleomycine 15 U PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Bleomycine 15 U PCH krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Bleomycine 15 U PCH toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bleomycine 15 U PCH
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS BLEOMYCINE 15 U PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
GENEESMIDDELENGROEP
Bleomycine behoort tot de groep van de zogenaamde antibiotische
cytostatica (middelen tegen kanker).
Bleomycine remt het celdelingsproces en de groei van delende
(kanker)cellen en remt zo de voortgang
van kanker. Normale cellen zijn echter minder gevoelig voor bleomycine
dan kankercellen. Deze cellen
zullen dan ook overleven, terwijl kankercellen worden vernietigd.
GEBRUIK
-
bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, baarmoederhals of
aan de uitwendige
geslachtsorganen
-
bepaalde vormen van lymfeklierkanker (zoals de ziekte van Hodgkin en
non-Hodgkin)
-
zaadbalkanker
-
vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt in combinatie met andere
middelen tegen kanker en/of in
combin

SPC

BLEOMYCINE 15 U PCH
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 DECEMBER 2009
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 20171 SPC 1209.8v.JK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bleomycine 15 U PCH, poeder voor oplossing voor injectie 15 U/flacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon van 10 ml bevat 15.000 IU (Ph.Eur.) = 15 U (USP)
bleomycine (als bleomycinesulfaat)
1 U (USP) komt overeen met 1.000 IU (Ph.Eur).
1 mg drooggewicht aan poeder komt overeen met 1.500 - 2.000 IU.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 1.500 – 2.000 IU.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Koekje van wit of geelachtig wit poeder in afgesloten flacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De toepassing van bleomycine geschiedt vrijwel altijd in combinatie
met andere cytostatica en/of
radiotherapie.
Bleomycine is bestemd voor:
-
Plaveiselcelcarcinomen van hoofd en hals, externe genitaliën of
cervix.
-
Hodgkin lymfoom
-
Matig en ernstig maligne non-Hodgkin lymfoom bij volwassenen
-
Testiscarcinomen (seminoom en non-seminoom).
-
Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_WAARSCHUWING_: Dosering voor alle therapeutische indicaties wordt
gesteld in IU en niet in mg.
Sommige ziekenhuisprotocollen kunnen “mg” gebruiken in plaats van
Units (U of IU). Deze mg-waarde
verwijst naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder
aangezien dit verschillende waarden
zijn.
Wij bevelen aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in
International Units (IU) te
BLEOMYCINE 15 U PCH
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 15 U/FLACON
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 DECEMBER 2009
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 20171 SPC 1209.8v.JK
gebruiken zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante
therapeutische indicaties. Let op: 1 mg
drooggewicht poeder komt overeen met circa 1.500 – 2.000 IU (zie ook
rubriek 2). Wij raden echter
st