Blenrep

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

belantamab mafodotin

Pieejams no:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATĶ kods:

L01XC39

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

belantamab mafodotin

Ārstniecības grupa:

Antineoplastična sredstva

Ārstniecības joma:

Multipli mijelom

Ārstēšanas norādes:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 7

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2020-08-25

Lietošanas instrukcija

28
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BLENREP_ _100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
belantamab mafodotin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je BLENREP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati BLENREP
3.
Kako se BLENREP primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BLENREP
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BLENREP I ZA ŠTO SE KORISTI
BLENREP sadrži djelatnu tvar
BELANTAMAB MAFODOTIN, _monoklonsko protutijelo_
vezano za
protutumorsku tvar koja može uništiti stanice multiplog mijeloma.
Monoklonsko protutijelo je protein,
oblikovan tako da pronađe stanice multiplog mijeloma u Vašem tijelu
i veže se za njih. Nakon
vezivanja za stanice raka oslobađa se protutumorska tvar i uništava
stanice raka.
BLENREP se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak
koštane srži zvan multipli mijelom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BLENREP
_ _
NEMOJTE PRIMITI BLENREP:
-
ako ste alergični na belantamab mafodotin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

PROVJERITE SA SVOJIM LIJEČNIKOM
ako mislite da se to odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OČNE TEGOBE
BLENREP može uzrokovati suhoću očiju, zamagljen vid ili druge očne
tegobe.
Prije početka liječenja i prije sljedeće tri doze lijeka BLENREP
oči bi Vam treba

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
BLENREP 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 100 mg belantamab mafodotina.
Nakon rekonstitucije otopina sadrži 50 mg belantamab mafodotina po
ml.
Belantamab mafodotin
_ _
je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži belantamab,
afukozilirano
humanizirano monoklonsko IgG1κ protutijelo specifično za antigen za
sazrijevanje B-stanica
(engl.
_B-cell maturation antigen_
, BCMA) i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na
staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka), konjugiran s
maleimidokaproil monometil
auristatinom F (mcMMAF).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Liofilizirani bijeli do žuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BLENREP
_ _
je indiciran kao monoterapija za liječenje multiplog mijeloma u
odraslih bolesnika koji su
prethodno primili najmanje četiri terapije i čija je bolest
refraktorna na najmanje jedan inhibitor
proteasoma, jedan imunomodulator i jedno monoklonsko protutijelo
protiv antigena CD38 te je
uznapredovala tijekom posljednje terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom BLENREP moraju započeti i nadzirati liječnici
koji imaju iskustva s liječenjem
multiplog mijeloma.
Preporučena potporna skrb
Očni specijalist treba provesti oftalmološki pregled bolesnika
(uključujući ocjenu oštrine vida i
pregled procjepnom svjetiljkom) na početku liječenja, prije
sljedeća 3 ciklusa liječenja te prema
kliničkoj potrebi tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima da primjenjuju umjetne suz