দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
odobren
2020-08-25
28 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BLENREP_ _100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU belantamab mafodotin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je BLENREP i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati BLENREP 3. Kako se BLENREP primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BLENREP 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BLENREP I ZA ŠTO SE KORISTI BLENREP sadrži djelatnu tvar BELANTAMAB MAFODOTIN, _monoklonsko protutijelo_ vezano za protutumorsku tvar koja može uništiti stanice multiplog mijeloma. Monoklonsko protutijelo je protein, oblikovan tako da pronađe stanice multiplog mijeloma u Vašem tijelu i veže se za njih. Nakon vezivanja za stanice raka oslobađa se protutumorska tvar i uništava stanice raka. BLENREP se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak koštane srži zvan multipli mijelom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BLENREP _ _ NEMOJTE PRIMITI BLENREP: - ako ste alergični na belantamab mafodotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) PROVJERITE SA SVOJIM LIJEČNIKOM ako mislite da se to odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OČNE TEGOBE BLENREP može uzrokovati suhoću očiju, zamagljen vid ili druge očne tegobe. Prije početka liječenja i prije sljedeće tri doze lijeka BLENREP oči bi Vam treba সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA BLENREP 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 100 mg belantamab mafodotina. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 50 mg belantamab mafodotina po ml. Belantamab mafodotin _ _ je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži belantamab, afukozilirano humanizirano monoklonsko IgG1κ protutijelo specifično za antigen za sazrijevanje B-stanica (engl. _B-cell maturation antigen_ , BCMA) i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka), konjugiran s maleimidokaproil monometil auristatinom F (mcMMAF). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Liofilizirani bijeli do žuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BLENREP _ _ je indiciran kao monoterapija za liječenje multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje četiri terapije i čija je bolest refraktorna na najmanje jedan inhibitor proteasoma, jedan imunomodulator i jedno monoklonsko protutijelo protiv antigena CD38 te je uznapredovala tijekom posljednje terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom BLENREP moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva s liječenjem multiplog mijeloma. Preporučena potporna skrb Očni specijalist treba provesti oftalmološki pregled bolesnika (uključujući ocjenu oštrine vida i pregled procjepnom svjetiljkom) na početku liječenja, prije sljedeća 3 ciklusa liječenja te prema kliničkoj potrebi tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4). Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima da primjenjuju umjetne suz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন