Valsts: Beļģija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fumarate de Bisoprolol 10 mg - Eq. Bisoprolol 8,49 mg; Périndopril Arginine 5 mg - Eq. Périndopril 3,395 mg
Servier Benelux SA-NV
C09BX02
Comprimé pelliculé
Voie orale
Perindopril and Bisoprolol
CTI Extended: 488604-01
Commercialisé: Non
2016-02-01
1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BIPRESSIL 10 MG/5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS fumarate de bisoprolol / perindopril arginine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Bipressil et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bipressil ? 3. Comment prendre Bipressil ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bipressil ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BIPRESSIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Bipressil contient 2 substances actives, le fumarate de bisoprolol et le perindopril arginine, dans un comprimé : Le fumarate de bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants. Les bêtabloquants ralentissent ainsi le rythme cardiaque et permettent au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps. Le perindopril arginine est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. Bipressil est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et/ou l’insuffisance cardiaque chronique stable (lorsque le cœur est incapable de fournir suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme e Izlasiet visu dokumentu
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bipressil 10mg/5mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 10 mg de bisoprolol fumarate (correspondant à 8,49 mg bisoprolol) et 5 mg de perindopril arginine (correspondant à 3,395 mg perindopril). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé bicouche, beige rosé, de forme ronde, de 7.0 mm de diamètre et 12.7 mm de rayon de courbure, gravé « » sur une face et « 10/5 » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bipressil est indiqué en substitution dans le traitement de l’hypertension artérielle et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un antécédent d’infarctus du myocarde et/ou de revascularisation), et/ou de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes déjà contrôlés par perindopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie usuelle est de un comprimé une fois par jour. Les patients doivent être contrôlés avec bisoprolol et perindopril pris simultanément aux mêmes posologies pendant au moins 4 semaines. L’association fixe n’est pas adaptée pour le traitement initial. Si un changement de posologie est nécessaire, l’adaptation posologique doit être effectuée avec chaque mono-composant pris séparément. Population particulières _Insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2)_ En cas d’insuffisance rénale, la dose recommandée de Bipressil 10 mg /5 mg doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous : Tableau 1 : adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale Clairance de la créatinine (mL/min) Posologie journalière recommandée Cl CR ≥ 60 1 comprimé de Bipressil 10 mg/ 5 mg Cl CR < 60 Non approprié. L’adaptation po Izlasiet visu dokumentu