Bipressil 10 mg - 5 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Fumarate de Bisoprolol 10 mg - Eq. Bisoprolol 8,49 mg; Périndopril Arginine 5 mg - Eq. Périndopril 3,395 mg

Tilgængelig fra:

Servier Benelux SA-NV

ATC-kode:

C09BX02

Lægemiddelform:

Comprimé pelliculé

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Perindopril and Bisoprolol

Produkt oversigt:

CTI Extended: 488604-01

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2016-02-01

Indlægsseddel

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BIPRESSIL 10 MG/5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
fumarate de bisoprolol / perindopril arginine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bipressil et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bipressil
?
3.
Comment prendre Bipressil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bipressil ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BIPRESSIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bipressil contient 2 substances actives, le fumarate de bisoprolol et
le perindopril arginine, dans un
comprimé :

Le fumarate de bisoprolol appartient à la classe de médicaments
appelés bêtabloquants. Les
bêtabloquants ralentissent ainsi le rythme cardiaque et permettent au
cœur de pomper plus
efficacement le sang dans l’ensemble du corps.

Le perindopril arginine est un inhibiteur de l’enzyme de conversion
(IEC). Il agit en dilatant les
vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser
le sang dans les vaisseaux.
Bipressil est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et/ou
l’insuffisance cardiaque chronique stable
(lorsque le cœur est incapable de fournir suffisamment de sang pour
répondre aux besoins de
l’organisme e

Produktets egenskaber

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bipressil 10mg/5mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de bisoprolol fumarate
(correspondant à 8,49 mg bisoprolol) et
5 mg de perindopril arginine (correspondant à 3,395 mg perindopril).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bicouche, beige rosé, de forme ronde, de 7.0 mm
de diamètre et 12.7 mm de rayon
de courbure, gravé «
» sur une face et « 10/5 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bipressil est indiqué en substitution dans le traitement de
l’hypertension artérielle et/ou de la maladie
coronaire
stable
(chez
les
patients
ayant
un
antécédent
d’infarctus
du
myocarde
et/ou
de
revascularisation), et/ou de l’insuffisance cardiaque chronique
stable avec réduction de la fonction
ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes déjà
contrôlés par perindopril et bisoprolol pris
simultanément aux mêmes posologies.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie usuelle est de un comprimé une fois par jour.
Les patients doivent être contrôlés avec bisoprolol et perindopril
pris simultanément aux mêmes
posologies pendant au moins 4 semaines. L’association fixe n’est
pas adaptée pour le traitement initial.
Si un changement de posologie est nécessaire, l’adaptation
posologique doit être effectuée avec chaque
mono-composant pris séparément.
Population particulières
_Insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2)_
En cas d’insuffisance rénale, la dose recommandée de Bipressil 10
mg /5 mg doit être ajustée en fonction
de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau 1
ci-dessous :
Tableau 1 : adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale
Clairance de la créatinine (mL/min)
Posologie journalière recommandée
Cl
CR
≥ 60
1 comprimé de Bipressil 10 mg/ 5 mg
Cl
CR
< 60
Non approprié. L’adaptation po